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工作職責(zé)：

1、協(xié)助辦理產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和注冊證。

2、承擔(dān)部門領(lǐng)導(dǎo)和管理職責(zé)；

3、 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品（醫(yī)療器械/設(shè)備）的過程質(zhì)量制定、監(jiān)督、控制和檢查；

4、 負(fù)責(zé)檢驗方法和關(guān)鍵控制點的建立與改善，和出廠檢驗工作。

5、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，跟蹤驗證質(zhì)量問題的處理結(jié)果。

6、 負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量體系有效運行。

7、 負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械GMP條款在公司各業(yè)務(wù)部門的落實、改進(jìn)工作。

8、 負(fù)責(zé)對檢驗標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、定期評審，檢查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況、有效性。

9、 負(fù)責(zé)公司無菌器械產(chǎn)品及潔凈環(huán)境質(zhì)量控制，工藝驗證及確認(rèn)的相關(guān)工作。

10、 完成上級安排的其他工作。

任職資格：

1、大專及以上學(xué)歷，機械、電子、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)。

2、熟悉生產(chǎn)許可證及產(chǎn)品注冊證的申領(lǐng)。

3、 從事醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量控制工作3年以上。

4、 熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專業(yè)知識，接受過ISO13485 或ISO19001

5、 帶領(lǐng)團(tuán)隊工作的經(jīng)驗，質(zhì)量原則性強，責(zé)任心強、工作踏實、客觀公正，有較高的處理問題能力。