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醫(yī)療器械注冊(cè)工程師 0.8-1.2萬(wàn)/月/月

深圳市資福技術(shù)有限公司

深圳

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期03-02 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

類別名稱：

職位描述：
職位描述：崗位職責(zé)：1.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)，能獨(dú)立編寫合格的注冊(cè)認(rèn)證文檔，與藥監(jiān)部門/審核機(jī)構(gòu)等聯(lián)系，參與體系審核、現(xiàn)場(chǎng)審核等；2 .負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證書的換發(fā)、保管和使用登記等工作；3 .負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)、注冊(cè)或認(rèn)證相關(guān)的法律法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品開發(fā)、注冊(cè)或認(rèn)證提供意見；4 .負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施；5. 負(fù)責(zé)關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性；任職要求：1 .大學(xué)本科及以上學(xué)歷， 醫(yī)學(xué)、機(jī)電等相關(guān)專業(yè)；2. 兩年以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)方面的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP、ISO13485以及國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；3 .有成功注冊(cè)過國(guó)內(nèi)III類醫(yī)療器械注冊(cè)證及獲證后管理的案例；4 .有內(nèi)審員證書或者注冊(cè)專業(yè)證書；5 .有創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
任職要求：
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