1、熟悉器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)；
2、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、檢驗(yàn)學(xué)等相關(guān)專業(yè)）；
3、具備三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
4、需具備主管檢驗(yàn)師中級(jí)職稱證書。