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注冊專員 6001-10000/月

先健科技（深圳）有限公司

北京

一年
本科
1
04-27 發(fā)布
普通話

職位信息

職位名稱：注冊專員

類別名稱：

職位描述：

1、參與研發(fā)計劃，進行設(shè)計規(guī)格及概要設(shè)計，參與制定項目計劃。
2、提供相應(yīng)法規(guī)和標準，協(xié)助完成注冊產(chǎn)品標準。
3、辦理及跟進產(chǎn)品的注冊檢驗事宜。
4、組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報。
5、就產(chǎn)品注冊事務(wù)與SFDA及FDA等各國主管部門咨詢與溝通，確保注冊申報審評和審批的順利進行。
6、根據(jù)公司及產(chǎn)品的變化，及時申請對原有注冊證變更或重新注冊，使之符合國家相關(guān)法規(guī)。
7、根據(jù)海外市場的需要，辦理產(chǎn)品出口銷售證明。
8、根據(jù)公司注冊要求，提交GMP審核。
9、關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標準，維護產(chǎn)品的合法性。
10、參與設(shè)計階段的滅菌驗證及包裝驗證。
11、根據(jù)上年度的產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售信息，組織產(chǎn)品風險管理年度評價。
12、根據(jù)產(chǎn)品注冊信息，對產(chǎn)品標簽法規(guī)符合性進行確認與維護。
13、處理所在研發(fā)項目組中與產(chǎn)品注冊有關(guān)的其他事宜。
14、根據(jù)公司戰(zhàn)略目標和部門業(yè)務(wù)規(guī)劃，制定并實施個人能力提升規(guī)劃，保證業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)的持續(xù)提高

任職要求：

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