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臨床注冊(cè)專員

樂普（北京）醫(yī)療裝備有限公司

北京

  • 工作年限無要求
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期12-22 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 臨床注冊(cè)專員

類別名稱：

職位描述：
1、策劃和督導(dǎo)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床進(jìn)度推進(jìn)的實(shí)施，完成產(chǎn)品臨床、注冊(cè)任務(wù)；負(fù)責(zé)公司臨床注冊(cè)的整體管理，實(shí)施臨床注冊(cè)工作計(jì)劃，對(duì)臨床注冊(cè)人員的工作進(jìn)行安排并督導(dǎo)實(shí)施；2、編寫公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床方案；3、參與項(xiàng)目的臨床注冊(cè)路徑的策劃；組織臨床注冊(cè)部與技術(shù)研發(fā)部等部門溝通共同完成臨床相關(guān)文獻(xiàn)的調(diào)研；4、參與臨床試驗(yàn)方案的制定、討論、審定（包括醫(yī)院專家、統(tǒng)計(jì)專家討論會(huì)）；5、了解、掌握藥局審評(píng)部門對(duì)臨床的政策及具體要求；組織安排倫審材料、實(shí)施倫審跟蹤；6、負(fù)責(zé)公司所有臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目在全國各地的組織實(shí)施，并對(duì)項(xiàng)目的實(shí)施過程進(jìn)行質(zhì)量控制，監(jiān)督和評(píng)估；7、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的審定；評(píng)估項(xiàng)目臨床預(yù)算，核算并控制項(xiàng)目成本；8、協(xié)調(diào)與其他相關(guān)業(yè)務(wù)部門的工作與溝通；從整體上分配資源，把握產(chǎn)品臨床及注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度，確保項(xiàng)目在時(shí)間內(nèi)和預(yù)算內(nèi)完成；9、定期聯(lián)系主要合作研究單位的研究者或科研管理人員、行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)或其他政府指定管理部門，并和重點(diǎn)合作者之間建立長期和廣泛的合作；10、完成注冊(cè)相關(guān)的政府事務(wù)工作，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度，努力爭取在較短的時(shí)間內(nèi)完成注冊(cè)進(jìn)程。任職要求：1、大學(xué)本科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；2、具有臨床、注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有心內(nèi)科醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床方案撰寫工作能力、工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；熟悉公司產(chǎn)品相關(guān)領(lǐng)域的臨床醫(yī)院、科室、專家；3、在醫(yī)療器械領(lǐng)域心臟介入產(chǎn)品、相關(guān)外科產(chǎn)品有較為豐富的臨床項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn)者，優(yōu)先；4、具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)、管理能力；5、熟悉臨床工作的各項(xiàng)基本職能；6、熟悉產(chǎn)品臨床、注冊(cè)的工作流程。7、很強(qiáng)的計(jì)劃性和實(shí)施執(zhí)行的能力；有親和力；做事踏實(shí)細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)自律、有條理性，具有極強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神；具有時(shí)間管理和自我管理能力、溝通協(xié)調(diào)和表達(dá)能力，團(tuán)隊(duì)合作和吃苦耐勞精神。
任職要求：
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