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1、依據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則和GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，組織建立、實施、保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系；并全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理、質(zhì)量認(rèn)證工作；

2、負(fù)責(zé)組織、實施工藝用水、工藝及設(shè)備實施等驗證工作；

3、負(fù)責(zé)批記錄、檢驗報告、成品放行、不合格品處理等工作的審核并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量部人員及實驗室的日常管理；并對所管轄QA、QC工作結(jié)果負(fù)責(zé)；

5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量/顧客抱怨、投訴問題的處理：

6、組織并實施藥政法規(guī)、質(zhì)量管理體系、專業(yè)技能等相關(guān)培訓(xùn)工作；

7、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)管理部門關(guān)于質(zhì)量管理相關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物類專業(yè)本科以上學(xué)歷；  
2、至少五年從事生物藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年同崗位工作經(jīng)驗；  
3、熟練掌握GMP、GSP、ISO13485、9000、15189、CE等體系等國家相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；  
4、具備豐富的實踐經(jīng)驗，良好的協(xié)調(diào)溝通能力；  
5、具備診斷試劑行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先； 

6、具有2010版GMP認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先。