省藥械集中采購部門聯(lián)席會議有關(guān)成員單位，各市、州、直管市及神農(nóng)架林區(qū)醫(yī)療保障局，在漢部省屬公立醫(yī)療機構(gòu)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)，各有關(guān)單位：
按照《2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》（IVDLM—2023—01）和省醫(yī)保局等六部門《關(guān)于湖北省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》(鄂醫(yī)保發(fā)〔2022〕51號) 等文件的有關(guān)要求，為做好我省2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購中選結(jié)果落地執(zhí)行工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。
一、采購品種和實施范圍
（一）采購品種。本次2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購的產(chǎn)品為基于PCR方法學的人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）分型檢測、人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學發(fā)光法）、性激素六項（化學發(fā)光法）、傳染病八項（酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法）、糖代謝兩項（化學發(fā)光法）。
1.基于PCR方法學的人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）分型檢測。按注冊證區(qū)分人乳頭瘤病毒（16、18型）核酸檢測試劑盒、人乳頭瘤病毒（16、18型及其他不細分亞型）核酸檢測試劑盒、人乳頭瘤病毒（16、18型及其他細分亞型）核酸檢測試劑盒。
2.人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學發(fā)光法）。按照注冊證，區(qū)分總HCG和β-HCG，分別進行集中帶量采購；注冊證名稱同時有HCG和β-HCG的，按β-HCG進行申報。
3.性激素六項（化學發(fā)光法）：促卵泡生成激素（FSH）、促黃體生成激素（LH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睪酮（T）、催乳激素（ PRL）。
4.傳染病八項（酶聯(lián)免疫法和化學發(fā)光法）：乙型肝炎表面抗原測定（HBsAg）、乙型肝炎表面抗體測定（HBsAb）、乙型肝炎核心抗體測定（HBcAb）、乙型肝炎e抗原測定（HBeAg）、乙型肝炎e抗體測定（HBeAb）、丙肝病毒抗體檢測（抗-HCV）、梅毒螺旋體抗體檢測（抗-TP）、人類免疫缺陷病毒抗體檢測（抗-HIV）。
5.糖代謝兩項（化學發(fā)光法）：C-肽測定、胰島素測定。
（二）采購目錄及協(xié)議采購量。
本次2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購中選產(chǎn)品供應(yīng)清單詳見附件1，其醫(yī)療機構(gòu)中選產(chǎn)品協(xié)議采購量詳見附件2。附件1、2可通過湖北省醫(yī)療保障局官網(wǎng)下載（網(wǎng)址：https://ybj.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/）
（三）產(chǎn)品掛網(wǎng)。
本次中選產(chǎn)品供應(yīng)清單內(nèi)的產(chǎn)品，按其中選價格在湖北省藥械集中采購服務(wù)平臺 (以下簡稱省采購平臺，網(wǎng)址：http://www.hbyxjzcg.cn/)醫(yī)用耗材集中帶量采購專區(qū)掛網(wǎng)；醫(yī)療機構(gòu)按其中選價格在省采購平臺采購，不得再次議價。
本次2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購產(chǎn)品范圍內(nèi)但在中選產(chǎn)品供應(yīng)清單之外類別相同、功能相近（企業(yè)未申報和已申報但未中選）的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品，按其性能與價格相匹配的原則，以不高于設(shè)定的價格高線(詳見附件3)和全國省級平臺最低掛網(wǎng)限價兩者的低價，在省采購平臺醫(yī)用耗材集中帶量采購專區(qū)掛網(wǎng)，引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)逐步將價格調(diào)整至合理水平。
未按上述掛網(wǎng)規(guī)則調(diào)整的中選產(chǎn)品、非中選產(chǎn)品，在省采購平臺暫停掛網(wǎng)。
二、采購主體及采購周期
（一）采購主體。全省區(qū)域內(nèi)的公立醫(yī)療機構(gòu)、駐鄂軍隊醫(yī)療機構(gòu)和自愿參與2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)。
（二）采購周期。本次2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中
帶量采購周期為2年，采購周期為2024年10月31日至2026年10月31日。采購周期屆滿后可根據(jù)采購和供應(yīng)等實際情況延長
采購期限。采購周期內(nèi)如遇國家政策調(diào)整，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
采購周期內(nèi)，中選產(chǎn)品協(xié)議采購量每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時，醫(yī)療機構(gòu)參考上年度臨床實際使用情況、企業(yè)供應(yīng)情況等因素確定中選產(chǎn)品協(xié)議采購量，原則上不低于同中選企業(yè)上一年中選產(chǎn)品協(xié)議采購量和該產(chǎn)品整體實際使用量的90%。允許同企業(yè)同檢測項目內(nèi)的中選產(chǎn)品協(xié)議采購量,在同企業(yè)不同注冊證及不同的包裝規(guī)格中選產(chǎn)品之間調(diào)整。
采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，確保完成中選產(chǎn)品協(xié)議采購量。提前完成當年中選產(chǎn)品協(xié)議采購量繼續(xù)采購中選產(chǎn)品的，中選企業(yè)仍按中選價格進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
三、醫(yī)保支付標準
采購周期內(nèi)，醫(yī)保支付范圍內(nèi)的中選產(chǎn)品，以中選價格作為醫(yī)保支付標準；醫(yī)保支付范圍內(nèi)的非中選產(chǎn)品，以不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價格作為醫(yī)保支付標準（詳見附件3），醫(yī)保基金按規(guī)定比例支付。
四、工作安排及要求
（一）產(chǎn)品增補掛網(wǎng)。省公共資源交易中心（省政府采購中心）開辟綠色通道，原則上于2024年10月15日前，督促相關(guān)企業(yè)在省采購平臺完成本次集采中選產(chǎn)品、非中選產(chǎn)品相關(guān)信息的增補工作。各中選企業(yè)和非中選企業(yè)應(yīng)按上述規(guī)定的時間和有關(guān)要求，在省采購平臺完成本次集采產(chǎn)品相關(guān)信息的增補工作。
（二）配送關(guān)系建立和合同簽訂。中選產(chǎn)品協(xié)議采購量的配送關(guān)系建立和合同簽訂參照《關(guān)于做好國家組織人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果執(zhí)行準備工作的通知》(鄂藥采聯(lián)辦〔2024〕6號)相關(guān)程序和有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。各中選企業(yè)、有關(guān)配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在2024年10月30日前，通過省采購平臺完成中選產(chǎn)品協(xié)議采購量三方配送關(guān)系確認、線下合同簽訂等工作。與此同時，市、州醫(yī)保部門要組織協(xié)調(diào)督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)及時與中選生產(chǎn)企業(yè)及其自主選定的符合要求的配送企業(yè)簽訂中選產(chǎn)品協(xié)議采購量三方協(xié)議，確保采購和使用按要求執(zhí)行。
（三）價格調(diào)整及執(zhí)行。2024年10月30日，省公共資源交易中心（省政府采購中心）在省采購平臺統(tǒng)一調(diào)整中選產(chǎn)品和非中選產(chǎn)品價格；自2024年10月31日起，全省統(tǒng)一執(zhí)行中選結(jié)果。各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)在執(zhí)行日前做好中選品種的清庫、備貨等銜接工作，及時按照中選價格采購中選產(chǎn)品，確保2024年10月31日起，我省患者能夠以中選價格使用中選產(chǎn)品。
五、其他要求
（一）各醫(yī)療機構(gòu)要暢通中選產(chǎn)品的采購、進院和使用環(huán)節(jié)，確保在采購協(xié)議期內(nèi)完成中選產(chǎn)品協(xié)議采購量，中選產(chǎn)品協(xié)議采購量完成后，應(yīng)從臨床合理使用出發(fā)，優(yōu)先采購質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品。
（二）中選企業(yè)作為保障質(zhì)量、供應(yīng)、配送的第一責任人，應(yīng)及時、保質(zhì)、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床需求。中選企業(yè)、配送企業(yè)按醫(yī)療機構(gòu)需求及時配送中選產(chǎn)品并提供伴隨服務(wù)，保障臨床使用。各醫(yī)療機構(gòu)、配送企業(yè)要根據(jù)中選產(chǎn)品協(xié)議采購量科學制定采購計劃和庫存儲備，確保中選產(chǎn)品正常供應(yīng)和使用。
（三）加強履約情況監(jiān)管監(jiān)測。各級醫(yī)療保障部門要將企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)履約情況，特別是中選產(chǎn)品協(xié)議采購量簽訂、中選產(chǎn)品供應(yīng)、配送、伴隨服務(wù)提供情況，公立醫(yī)療機構(gòu)中選產(chǎn)品、非中選產(chǎn)品網(wǎng)上采購及使用、中選產(chǎn)品協(xié)議采購量完成進度等情況納入監(jiān)管監(jiān)測范圍，按照“每月監(jiān)測、季度上報”的要求開展督導(dǎo)和監(jiān)測，對非中選產(chǎn)品使用量異常增加的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)作出情況說明；對履約情況差的，要采取函詢、約談、通報等措施予以懲戒，情節(jié)嚴重的要及時上報，并采取信用評級予以相應(yīng)懲戒；要將醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行采購協(xié)議情況納入公立醫(yī)療機構(gòu)考核和醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)績效考核范圍，考核結(jié)果與醫(yī)保基金結(jié)余留用等掛鉤。相關(guān)監(jiān)管監(jiān)測情況，各市、州按季度上報省醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購處。
（四）相關(guān)配套措施及其他事項等按鄂醫(yī)保發(fā)〔2022〕51號和2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購文件等規(guī)定執(zhí)行。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? （湖北省醫(yī)療保障局代章）
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2024年9月29日