現(xiàn)將《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于開(kāi)展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知?》（閩醫(yī)?！?022〕40號(hào)）文件轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
福建省醫(yī)療保障局關(guān)于開(kāi)展新型冠狀病毒
抗原檢測(cè)試劑掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知
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閩醫(yī)保(2022) 40號(hào)
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各設(shè)區(qū)市醫(yī)保局、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)社會(huì)事業(yè)局，省醫(yī)療保障基金中心、省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心、省醫(yī)療保障監(jiān)測(cè)和電子結(jié)算中心，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各有關(guān)生產(chǎn)、配送企業(yè)：
為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）?的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)21號(hào)文） 、《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2022〕3號(hào)）精神，進(jìn)一步支持優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，服務(wù)疫情防控需要，現(xiàn)就開(kāi)展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑掛網(wǎng)采購(gòu)有關(guān)工作通知如下：
一、采購(gòu)品種
新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑。
二、申報(bào)條件
（一）經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，已取得新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）。
（二）屬于國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制及有關(guān)政府部門(mén)批準(zhǔn)緊急使用，并經(jīng)我省疫情防控指揮部研究同意使用的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑。
三、申報(bào)要求
滿足申報(bào)條件的企業(yè)，均可作為申報(bào)企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
（一）申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制及有關(guān)政府部門(mén)發(fā)布的新型冠狀病毒檢測(cè)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。
（二）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。
（三）申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。
（四）同一醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案號(hào)的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
（五）申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾質(zhì)量和供應(yīng)保障。
????（六）實(shí)行申報(bào)企業(yè)材料申報(bào)承諾制，申報(bào)企業(yè)對(duì)本企業(yè)申報(bào)的所有材料和價(jià)格信息的真實(shí)性負(fù)完全責(zé)任。
四、采購(gòu)方式
（一）對(duì)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑實(shí)行陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)，掛網(wǎng)價(jià)需不高于同產(chǎn)品現(xiàn)行全國(guó)最低采購(gòu)價(jià)。后續(xù)根據(jù)市場(chǎng)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。如有其他省級(jí)集中采購(gòu)（含掛網(wǎng)）中選價(jià)格低于我省掛網(wǎng)價(jià)格的，價(jià)格相應(yīng)聯(lián)動(dòng)，申報(bào)企業(yè)須在10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心郵箱進(jìn)行申報(bào)。
（二）掛網(wǎng)采購(gòu)工作長(zhǎng)期開(kāi)展，后續(xù)有意愿的企業(yè)，仍可繼續(xù)按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。
五、采購(gòu)要求
（一）符合21號(hào)文開(kāi)展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均需通過(guò)省級(jí)平臺(tái)采購(gòu)相關(guān)試劑產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍后續(xù)根據(jù)相關(guān)疫情防控規(guī)定及時(shí)調(diào)整。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用緊急使用新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑的，需嚴(yán)格按照各地疫情防控指揮部相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
六、工作安排
（一）申報(bào)企業(yè)報(bào)價(jià)
申報(bào)企業(yè)按照不高于同產(chǎn)品現(xiàn)行全國(guó)最低采購(gòu)價(jià)進(jìn)行申報(bào)報(bào)價(jià)（包含配送費(fèi)用），按人份報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)單位為元，小數(shù)?點(diǎn)后保留2位。申報(bào)報(bào)價(jià)即申報(bào)企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。
（二）申報(bào)材料
1.企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)〔《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，滿足申報(bào)條件（一）的申報(bào)企業(yè)須提供產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)證；滿足申報(bào)條件（二）的申報(bào)企業(yè)須提供符合緊急使用規(guī)定的相關(guān)證明文件〕;
2.醫(yī)用耗材申報(bào)企業(yè)承諾函（附件1）;
3.新冠病毒抗原檢測(cè)試劑申報(bào)產(chǎn)品報(bào)價(jià)信息表(附件2)。
（三）申報(bào)方式
首批申報(bào)企業(yè)請(qǐng)于3月24日12時(shí)前，將上述申報(bào)材料加蓋企業(yè)公章的掃描版PDF文件，連同申報(bào)產(chǎn)品報(bào)價(jià)信息表（附件2）電子版一并發(fā)送至省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心電子郵箱。郵件主題請(qǐng)標(biāo)明××公司－－新冠病毒抗原檢測(cè)試劑掛網(wǎng)申報(bào)字樣，PDF文件請(qǐng)按照企業(yè)名稱(chēng)及文件內(nèi)容命名，例如××公司－－新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
七、其他事項(xiàng)
（一）有意愿參與掛網(wǎng)的企業(yè)，不論是否完成信息集中維護(hù)，均可按照本通知要求進(jìn)行申報(bào)。
（?二）?聯(lián)系方式
聯(lián)系電話：0591-87279375
電子郵箱：fjyxcghcO126.com
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附件：1.醫(yī)用耗材申報(bào)企業(yè)承諾函
2.新冠病毒抗原檢測(cè)試劑申報(bào)產(chǎn)品報(bào)價(jià)信息表
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????2022年3月22日???????
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附件1
醫(yī)用耗材申報(bào)企業(yè)承諾函
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福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心：
根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑掛網(wǎng)采購(gòu)工作的?通知》，我方鄭重作出以下承諾：
一、承諾符合本通知申報(bào)資格的相關(guān)要求。承諾所提供申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、有效性、合法性。
二、承諾申報(bào)價(jià)不低于本企業(yè)產(chǎn)品成本價(jià)，不高于同產(chǎn)品現(xiàn)?行全國(guó)最低采購(gòu)價(jià)格；如有其他省級(jí)集中采購(gòu)（含掛網(wǎng)）中選價(jià)格低于我省掛網(wǎng)價(jià)格的，在10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行申報(bào)并相應(yīng)聯(lián)動(dòng)。
三、承諾所生產(chǎn)和供應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，并按?時(shí)、按需、足量供應(yīng)。
如有違反上述承諾，我司承擔(dān)全部責(zé)任并接受相應(yīng)處罰。
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申報(bào)企業(yè)（蓋章）：??????????????????????????日期：
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2.如一個(gè)注冊(cè)證編號(hào)涉及多個(gè)規(guī)格型號(hào)，請(qǐng)?jiān)谠撔械男吞?hào)規(guī)格單元格逐一列出，并用分號(hào)隔開(kāi)。????3.掛網(wǎng)價(jià)需不高于同產(chǎn)品現(xiàn)行全國(guó)最低采購(gòu)價(jià)。