根據(jù)《邵陽(yáng)市醫(yī)療保障局、邵陽(yáng)市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)<邵陽(yáng)市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)低值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)實(shí)施方案>的預(yù)通知》，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》）文件要求，制定本采購(gòu)文件。采購(gòu)文件的修改、信息發(fā)布均以湖南醫(yī)藥電子交易平臺(tái)（邵陽(yáng)）（以下簡(jiǎn)稱：邵陽(yáng)集采平臺(tái)，http://www.hnyyjc.cn/）為準(zhǔn)，采購(gòu)文件修改和澄清內(nèi)容均為采購(gòu)文件的組成部分。
申報(bào)人在參加邵陽(yáng)市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)低值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)活動(dòng)時(shí)，須認(rèn)真閱讀《實(shí)施方案》和本采購(gòu)文件并遵照?qǐng)?zhí)行?，F(xiàn)就有關(guān)注意事項(xiàng)告知如下：
一、目錄范圍
本次采購(gòu)目錄范圍：除湖南省醫(yī)療保障局統(tǒng)一組織實(shí)施集中采購(gòu)的十三大類(血管介入、骨科材料、神經(jīng)外科、結(jié)構(gòu)心臟病、非血管介入、起搏器、電生理類、吻合器、體外循環(huán)及血液凈化、人工器官組織、疝修補(bǔ)、口腔、眼科)及部分低值醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑(如新冠肺炎核酸檢驗(yàn)試劑等)外，所有低值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑，均納入集中采購(gòu)范圍。
二、申報(bào)時(shí)間
請(qǐng)相關(guān)企業(yè)于2023年6月8日至6月27日，使用CA數(shù)字證書，登錄邵陽(yáng)集采平臺(tái)，點(diǎn)擊“基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)”子系統(tǒng)，填報(bào)耗材生產(chǎn)（代理）企業(yè)產(chǎn)品資料（具體操作可在門戶服務(wù)指南欄下載“操作手冊(cè)”）。
三、企業(yè)報(bào)名
（一）企業(yè)注冊(cè)
申報(bào)企業(yè)須使用CA數(shù)字證書登錄系統(tǒng)，并使用CA數(shù)字證書上傳進(jìn)行已電子簽章的附件。CA數(shù)字證書現(xiàn)場(chǎng)辦理地址（地址：邵陽(yáng)市大祥區(qū)人大路16號(hào)邵陽(yáng)市醫(yī)療保障局4樓403，聯(lián)系電話：0739-5086170）；CA數(shù)字證書線上辦理網(wǎng)址（網(wǎng)址：http://brc.eseals.cn/hnyy，聯(lián)系電話4008862362/025-88017300）。
（二）信息維護(hù)與上傳
國(guó)內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或獲得國(guó)外及港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國(guó)一級(jí)代理企業(yè)（港澳臺(tái)或進(jìn)口產(chǎn)品總代理視同為生產(chǎn)企業(yè)）（以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）使用CA數(shù)字證書登陸邵陽(yáng)集采平臺(tái)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照注冊(cè)證上的規(guī)格、型號(hào)進(jìn)行填報(bào)。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中已有相關(guān)信息的產(chǎn)品，企業(yè)須認(rèn)真核對(duì)并更新完善，按照“缺什么、補(bǔ)什么”的原則，將缺少的產(chǎn)品信息、價(jià)格信息及相關(guān)證明材料及時(shí)上傳至邵陽(yáng)集采平臺(tái)。原基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中無(wú)相關(guān)信息的，企業(yè)須按要求新增申報(bào)產(chǎn)品信息。投標(biāo)資料須提交的內(nèi)容和要求，詳見附件。
（三）資料上傳基本要求
1.本次集中采購(gòu)所有的企業(yè)及產(chǎn)品資料都通過(guò)CA數(shù)字證書進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)或維護(hù)，無(wú)需遞交紙質(zhì)材料。申報(bào)人在規(guī)定截止時(shí)間前可使用CA補(bǔ)充、修改或撤回申報(bào)材料，補(bǔ)充、修改內(nèi)容為申報(bào)材料的組成部分。在規(guī)定截止時(shí)間后，原則上申報(bào)人不得對(duì)其申報(bào)材料修改和補(bǔ)充。
2.所有申報(bào)材料、填報(bào)信息和上傳資料必須真實(shí)、有效，符合采購(gòu)文件要求。申報(bào)企業(yè)對(duì)上報(bào)的所有資料、信息、價(jià)格等承擔(dān)一切法律責(zé)任。
3.上傳附件應(yīng)為原件彩色掃描件（格式為PDF），大小為3M以內(nèi)。附件必須清晰、明確，不清晰且未按要求上傳的，以無(wú)效處理。
4.網(wǎng)上填報(bào)的電子信息須與上傳證明材料保持一致。
5.申報(bào)人準(zhǔn)備材料時(shí)應(yīng)注意所有證照的有效期限，同一產(chǎn)品所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)一致，如不一致，應(yīng)上傳相關(guān)證明文件。
6.省內(nèi)地市中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)格填報(bào)湖南省2019年以來(lái)開展了低值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)地市（不含湘西州、郴州市、益陽(yáng)市價(jià)格）的掛網(wǎng)價(jià)格（有多個(gè)地市掛網(wǎng)價(jià)格的，填寫每個(gè)地市掛網(wǎng)價(jià)格），填報(bào)價(jià)格應(yīng)與包裝數(shù)、包裝單位保持一致。
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)采購(gòu)產(chǎn)品
邵陽(yáng)市二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄邵陽(yáng)集采平臺(tái)，在企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品中，選擇2022年1月1日以來(lái)有銷售記錄的產(chǎn)品，填報(bào)實(shí)際采購(gòu)數(shù)量、實(shí)際采購(gòu)價(jià)格等信息（具體時(shí)間另行公布）。
六、產(chǎn)品掛網(wǎng)
（一）限價(jià)掛網(wǎng)
邵陽(yáng)市二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2022年1月1日以來(lái)有實(shí)際采購(gòu)的產(chǎn)品，以湖南省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)及湖南省內(nèi)各地市開展集中采購(gòu)的最低現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)中的最低價(jià)作為掛網(wǎng)價(jià)格，進(jìn)行掛網(wǎng)公示。公示無(wú)異議的，進(jìn)行限價(jià)掛網(wǎng)。
（二）談判掛網(wǎng)
無(wú)省內(nèi)地市最低價(jià)的產(chǎn)品，組織專家按不高于2022年1月1日以來(lái)邵陽(yáng)市二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)論證后限價(jià)掛網(wǎng)，價(jià)格不對(duì)外公布。具體時(shí)間另行公布。
（三）備案掛網(wǎng)
邵陽(yáng)市二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2022年1月1日以來(lái)無(wú)實(shí)際采購(gòu)記錄的產(chǎn)品，納入備案采購(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)（備案管理辦法另行公布）。
七、網(wǎng)上采購(gòu)和配送
申報(bào)企業(yè)按采購(gòu)文件要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登陸邵陽(yáng)集采平臺(tái)確定配送關(guān)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求在掛網(wǎng)品種庫(kù)中選擇采購(gòu)的產(chǎn)品，在掛網(wǎng)限價(jià)內(nèi)議定采購(gòu)價(jià)格（采購(gòu)價(jià)格原則上不得高于限價(jià)），并準(zhǔn)確、真實(shí)、及時(shí)地在系統(tǒng)上填寫成交品種價(jià)格信息，實(shí)行網(wǎng)上集中掛網(wǎng)采購(gòu)。
附件1
法人代表授權(quán)書（格式）
致：邵陽(yáng)市醫(yī)療保障局
本授權(quán)書聲明：注冊(cè)于 ????????????????（公司地址）的（公司名稱）的在下面簽字的 ?????????（法定代表人的姓名）代表本公司授權(quán)本公司的在下面簽字的 ????（被授權(quán)人的姓名）為公司的合法代理人，以本公司名義處理邵陽(yáng)市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)低值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)項(xiàng)目包括網(wǎng)上報(bào)名、領(lǐng)取數(shù)字證書（CA）等的一切事務(wù)。
本授權(quán)書于 ?年 ?月 ?日簽字生效，特此聲明。
授權(quán)法定代表人簽字蓋章： ???????????????????????
代理人（被授權(quán)人）簽字蓋章： ???????????????????
法定代表人身份證復(fù)印件 ????被授權(quán)人身份證復(fù)印件
注：法定代表人不需授權(quán)書，應(yīng)攜帶身份證以證明其身份。
附件2
申報(bào)材料內(nèi)容及注意事項(xiàng)
一、申報(bào)材料內(nèi)容
（一）申報(bào)人資質(zhì)材料一覽表
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序號(hào)
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材料名稱
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格式要求
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1
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營(yíng)業(yè)執(zhí)照
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掃描件后上傳
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2
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（僅生產(chǎn)企業(yè)提供）
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3
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（僅代理企業(yè)提供）
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4
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《供貨承諾書》
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按模板填寫，掃描件后上傳
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5
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《企業(yè)承諾書》
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按模板填寫，掃描件后上傳
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6
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其他相關(guān)文件材料
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掃描件后上傳
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（二）申報(bào)產(chǎn)品資質(zhì)材料一覽表
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序號(hào)
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材料名稱
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格式來(lái)源
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1
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由國(guó)外或港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)委托代理的一級(jí)代理證明（僅代理企業(yè)提供）
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掃描后上傳
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2
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《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、制造認(rèn)可表或注冊(cè)登記表和附頁(yè)
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掃描件后上傳
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3
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產(chǎn)品說(shuō)明書（沒(méi)有說(shuō)明書的，可以依照外包裝上的說(shuō)明書掃描成圖片格式；外文說(shuō)明書上的性能與組成等技術(shù)參數(shù)應(yīng)翻譯成中文）
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掃描件后上傳
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4
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產(chǎn)品實(shí)物圖片
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掃描件后上傳
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5
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其他相關(guān)文件材料
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掃描件后上傳
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（三）配送企業(yè)資質(zhì)材料一覽表
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序號(hào)
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材料名稱
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格式要求
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1
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營(yíng)業(yè)執(zhí)照
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掃描件后上傳
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2
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
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3
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配送承諾書
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按模板填寫
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4
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其他相關(guān)文件材料
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掃描件后上傳
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?二、申報(bào)材料網(wǎng)上填報(bào)注意事項(xiàng)
申報(bào)人填報(bào)以下相關(guān)信息時(shí)，務(wù)必確保真實(shí)準(zhǔn)確。如有信息未填寫或填報(bào)錯(cuò)誤的，所有后果將由申報(bào)人自行承擔(dān)。
（一）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中、英文名稱填報(bào)：按注冊(cè)證上的生產(chǎn)企業(yè)的英文、中文名稱填報(bào)。
（二）申報(bào)目錄：申報(bào)企業(yè)按照已經(jīng)公布的申報(bào)目錄，遴選申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的目錄，如企業(yè)需申報(bào)產(chǎn)品無(wú)對(duì)應(yīng)目錄，可選擇各目錄分類下的其他類別進(jìn)行申報(bào)。
（三）實(shí)際產(chǎn)品名稱、材質(zhì)、規(guī)格、型號(hào)的填寫：實(shí)際產(chǎn)品名稱和材質(zhì)按產(chǎn)品注冊(cè)證名稱填寫；實(shí)際規(guī)格、型號(hào)需按照產(chǎn)品注冊(cè)證上的規(guī)格、型號(hào)進(jìn)行填寫。
（四）包裝數(shù)量和包裝單位，按照最小包裝數(shù)量填寫，與價(jià)格信息保持一致。
（五）省內(nèi)地市中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)格填報(bào)湖南省2019年以來(lái)開展了低值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)地市（不含湘西州、郴州市、益陽(yáng)市價(jià)格）的掛網(wǎng)價(jià)格（有多個(gè)地市掛網(wǎng)價(jià)格的，填寫每個(gè)地市掛網(wǎng)價(jià)格），填報(bào)價(jià)格應(yīng)與包裝數(shù)、包裝單位保持一致。
附件3
生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)供貨承諾書（格式）
致：邵陽(yáng)市醫(yī)療保障局
申報(bào)人（含全國(guó)總代理企業(yè)）：（企業(yè)名稱），我單位所有的產(chǎn)品在邵陽(yáng)市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)低值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)中，將按照《邵陽(yáng)市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)低值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)實(shí)施方案》等文件有關(guān)規(guī)定與醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法簽訂購(gòu)銷合同，并在此鄭重承諾：我單位所有的掛網(wǎng)產(chǎn)品在交易采購(gòu)周期內(nèi)，保證向配送企業(yè)及時(shí)提供充足的貨源，保證供應(yīng)。如有違反，依法承擔(dān)違約責(zé)任。
我單位保證出具的貨源承諾函真實(shí)、合法，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。
本承諾書有效期限為： ??年 ??月 ?日至本次采購(gòu)周期結(jié)束。
申報(bào)人或全國(guó)總代理企業(yè)名稱(蓋章)
??
日期：年 ??月 ??日
附件4
企 業(yè) 承 諾 書（格式）
致：邵陽(yáng)市醫(yī)療保障局
本人 ??????????以 ?????????????????公司（集團(tuán)）法定代表人的身份鄭重聲明并承諾：本企業(yè)所提供的一切資料及其數(shù)據(jù)內(nèi)容真實(shí)、合法、有效；本企業(yè)將嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定，守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)信用，接受各級(jí)行政主管部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。如有違反，本企業(yè)愿承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
企業(yè)法定代表人（簽名/簽章）
???????????????????????????????（企業(yè)公章）
?
???????????????????年 ???月 ???日
附件5
配送企業(yè)配送承諾書（格式）
致：邵陽(yáng)市醫(yī)療保障局
配送企業(yè)： ????????????????????
承諾：我方保證在收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的網(wǎng)上采購(gòu)訂單后，按照《邵陽(yáng)市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)低值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)實(shí)施方案》等文件有關(guān)規(guī)定以及雙方簽訂的采購(gòu)合同所約定的要求，將合格產(chǎn)品送達(dá)指定地點(diǎn)，否則愿受違約處罰。
我單位保證出具的配送承諾書真實(shí)、合法，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。
本承諾書有效期限為： ??年 ??月 ?日至本次采購(gòu)周期結(jié)束。
??????????????????????????????配送企業(yè)（蓋章）
????????????????????????日期： ??????年 ???月 ??日