各有關(guān)單位：
根據(jù)《關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費和耗材價格專項治理的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號）、《關(guān)于做好口腔種植體價格專項治理落地執(zhí)行工作的通知》（醫(yī)保價采函〔2023〕39號）的精神，擬開展口腔牙冠類醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)采購工作（以下簡稱限價掛網(wǎng)），現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、醫(yī)療機構(gòu)范圍
我市填報口腔種植體需求量的醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加，鼓勵未填報的醫(yī)療機構(gòu)及時跟進，積極參與。
二、產(chǎn)品范圍
單牙種植使用的全瓷牙冠產(chǎn)品，醫(yī)用耗材分類代碼前15位為C07060114405001，材質(zhì)為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）。
三、申報須知
（一）企業(yè)申報條件
1.已取得本次限價掛網(wǎng)產(chǎn)品合法資質(zhì)并具有履行購銷協(xié)議必備能力的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同），在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到本次牙冠限價掛網(wǎng)要求，且參加本次采購工作前兩年內(nèi)，在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營活動中無嚴重違法記錄的，均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進行申報。
2.申報企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊人、代理人未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招標采購失信企業(yè)風險警示名單》。
3.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔相關(guān)法律責任。
4.申報企業(yè)對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負責，限價掛網(wǎng)成功后，作為供應(yīng)保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床使用需求。
5.申報企業(yè)應(yīng)督促配送企業(yè)在24小時內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)訂單，除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時限內(nèi)完成產(chǎn)品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全市醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)培訓及技術(shù)指導(dǎo)需求。
（二）產(chǎn)品申報條件
1.申報產(chǎn)品須屬于牙冠限價掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍，產(chǎn)品及其原材料均應(yīng)取得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（以下簡稱注冊證），并符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求，按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務(wù)，保持限價掛網(wǎng)前后售后服務(wù)的延續(xù)性，在質(zhì)保期內(nèi)，免費更換存在質(zhì)量問題的牙冠。
2.申報產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，限價掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產(chǎn)，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。
3.申報產(chǎn)品原則上應(yīng)包含臨床常用的彩鋯，申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務(wù)，并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。
（三）申報要求
1.若申報企業(yè)明顯不具備申報條件中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認，將視其為無效申報；情節(jié)嚴重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有耗材在牙冠限價掛網(wǎng)工作的參與資格。
2.參與本次牙冠限價掛網(wǎng)的申報產(chǎn)品，除不可抗的因素造成供應(yīng)困難外，申報企業(yè)應(yīng)保證按照限價掛網(wǎng)價格及時足量供應(yīng)滿足市內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所有采購需求。如限價掛網(wǎng)后放棄掛網(wǎng)資格的或市級主管部門界定不能保障使用需求的注冊證產(chǎn)品，取消限價掛網(wǎng)資格。
四、產(chǎn)品信息維護
（一）相關(guān)企業(yè)登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:10128/），點擊“生產(chǎn)企業(yè)-牙冠（天津）”，使用數(shù)字證書進入醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)填報系統(tǒng)，維護企業(yè)資質(zhì)后，查看本企業(yè)相關(guān)醫(yī)用耗材的產(chǎn)品信息，完成申報產(chǎn)品原材料信息選擇、部件確認等操作。
（二）口腔牙冠類醫(yī)用耗材信息維護系統(tǒng)長期開放。
五、報價要求
（一）申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)原材料成本、加工成本、配送成本等合理報價。
（二）企業(yè)報價按正整數(shù)申報價格，以最小使用單位（顆）為計價單位，申報價貨幣單位為人民幣（元）。
（三）申報價格為申報產(chǎn)品限價掛網(wǎng)后的實際供應(yīng)價，應(yīng)包含但不限于產(chǎn)品染色加工、配送、返修、配套工具的配送及使用費用、稅費、產(chǎn)品正常損耗和伴隨服務(wù)等在內(nèi)的所有費用，伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機構(gòu)進行工具操作培訓等。醫(yī)療機構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費，按規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)承擔。
（四）同一申報企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品僅允許有一個申報價格，同一申報企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品可申報不同價格。
（五）限價掛網(wǎng)規(guī)則
1.申報產(chǎn)品為其他省口腔牙冠掛網(wǎng)產(chǎn)品，申報價格應(yīng)不高于其他省掛網(wǎng)價格；
2.申報產(chǎn)品非其他省口腔牙冠掛網(wǎng)產(chǎn)品，若其原材料醫(yī)療器械注冊人與其他省口腔牙冠掛網(wǎng)產(chǎn)品中原材料醫(yī)療器械注冊人一致，申報價格應(yīng)不高于其他省口腔牙冠同一原材料醫(yī)療器械注冊人所有掛網(wǎng)產(chǎn)品的最高價；
3. 同一申報企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊人的申報產(chǎn)品，申報價格取限價掛網(wǎng)規(guī)則1、2中更低的價格；
4.?申報產(chǎn)品非其他省口腔牙冠掛網(wǎng)產(chǎn)品，?若其原材料醫(yī)療器械注冊人與其他省口腔牙冠掛網(wǎng)產(chǎn)品中原材料醫(yī)療器械注冊人不一致，申報價格應(yīng)不高于其他省口腔牙冠所有原材料醫(yī)療器械注冊人掛網(wǎng)產(chǎn)品最高價的平均值。
（六）其他省掛網(wǎng)價格截至啟動報價工作前。
（七）未按要求申報價格的，或價格信息不完整的，均為無效報價。
（八）口腔牙冠類醫(yī)用耗材報價時間為2023年4月14日12:00至2023年4月17日12:00。
六、掛網(wǎng)結(jié)果
（一）符合報價要求的申報產(chǎn)品即為牙冠限價掛網(wǎng)產(chǎn)品，其對應(yīng)的申報價格即為該產(chǎn)品牙冠限價掛網(wǎng)價格。
（二）牙冠限價掛網(wǎng)價格產(chǎn)生后，在天津市醫(yī)藥采購中心進行公示，如有異議，請于公示期內(nèi)，向天津市醫(yī)藥采購中心提出復(fù)核申請，并提供合法有效證明材料，逾期不再受理。逾期提出，或未提供合法有效證明材料的，原則上不予受理。
（三）掛網(wǎng)價格公示時間為2023年4月17日13:00至2023年4月19日13:00。
七、采購執(zhí)行說明
（一）屬于牙冠限價掛網(wǎng)范圍內(nèi)未申報的注冊證，符合限價掛網(wǎng)申報條件和報價要求后可隨時申報掛網(wǎng)。如其他地區(qū)掛網(wǎng)采購價格比本次限價掛網(wǎng)價格低的，企業(yè)應(yīng)于10日內(nèi)在天津市醫(yī)藥采購中心申報價格，實行價格聯(lián)動。若國家和我市有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
（二）鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在限價掛網(wǎng)結(jié)果基礎(chǔ)上，結(jié)合同類產(chǎn)品前期歷史采購價格與限價掛網(wǎng)企業(yè)開展合理議價。
（三）限價掛網(wǎng)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證更新或延續(xù)的，限價掛網(wǎng)價格保持不變。
（四）申報企業(yè)須承諾根據(jù)臨床需要免費向醫(yī)療機構(gòu)提供染色、上飾面瓷等加工及相應(yīng)的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機構(gòu)進行工具操作培訓等，并保持限價掛網(wǎng)前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性。
（五）限價掛網(wǎng)期間，申報企業(yè)應(yīng)確保持續(xù)擁有限價掛網(wǎng)醫(yī)療器械的國內(nèi)有效注冊批件，否則視為放棄限價掛網(wǎng)資格。
（六）因限價掛網(wǎng)產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由申報企業(yè)承擔賠償責任。
八、采購周期
本次口腔牙冠類醫(yī)用耗材專項限價掛網(wǎng)周期為一年，起始時間從限價掛網(wǎng)結(jié)果實際執(zhí)行之日起計算。
九、其他事項
（一）申報企業(yè)須對所提交材料信息的真實性、有效性、合法性負責，對錯報、漏報或報送虛假材料的企業(yè)，一經(jīng)查實或經(jīng)舉報核實的，掛網(wǎng)資格無效；轉(zhuǎn)上級主管部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴肅處理，相應(yīng)責任由企業(yè)自行承擔。
（二）申報企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為之一，視情節(jié)輕重及客觀實際，可取消企業(yè)及其產(chǎn)品兩年內(nèi)參與天津市醫(yī)用耗材集中采購工作的資格。
1.申報產(chǎn)品不符合“申報須知”或涉嫌不如實提供材料。
2.提供商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動。
3.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
4.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機構(gòu)或者其他申報企業(yè)的合法利益。
5.以向醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療保障部門行賄等手段牟取掛網(wǎng)資格。
6.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取限價掛網(wǎng)。
7.申報企業(yè)、配送企業(yè)未按本通知要求及法律法規(guī)要求實行配送。
8.擬限價掛網(wǎng)和限價掛網(wǎng)后申報企業(yè)放棄限價掛網(wǎng)資格。
9.不履行限價掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用工具的供應(yīng)承諾，影響到臨床使用。
10.限價掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用的工具發(fā)生嚴重質(zhì)量問題。
11.限價掛網(wǎng)產(chǎn)品因不符合耗材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施。
12.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
13.通過惡意投訴等不正當手段競爭。
14.蓄意干擾限價掛網(wǎng)相關(guān)工作秩序。
15.其他違反法律法規(guī)的行為。
（五）本公告內(nèi)容僅適用于本次牙冠限價掛網(wǎng)所述項目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)。
十、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話：022-24538155
電子郵箱：tjmpc@tjmpc.cn
服務(wù)時間：9:00-12:00，13:30-16:30，節(jié)假日除外。
天津市醫(yī)藥采購中心
2023年4月14日