為深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯(lián)盟，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“聯(lián)合采購辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）及積極參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購。由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實施。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一、采購產(chǎn)品
? ? ? ??本次集中帶量采購產(chǎn)品為人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材。
（一）產(chǎn)品范圍
1.人工耳蝸類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工耳蝸類醫(yī)用耗材，包含植入體、言語處理器等。
? ? ? ?2.外周血管支架類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的外周血管支架類（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架）醫(yī)用耗材。
（二）產(chǎn)品類別
各產(chǎn)品類別見下表。
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序號
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耗材品種
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產(chǎn)品類別
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1
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人工耳蝸類
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植入體
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2
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言語處理器
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3
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外周血管支架類
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下肢動脈支架
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4
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非下肢動脈支架
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5
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靜脈支架
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（三）材質(zhì)要求
外周血管支架耗材材質(zhì)包括：鎳鈦合金、鉑銥合金、鈷鉻合金、鎳鈷基合金、鎳鈦諾合金、不銹鋼等。
二、企業(yè)資質(zhì)
申報企業(yè)為已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（含備案人，下同），在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)能力、企業(yè)信用等方面滿足以下要求的，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，并作為申報企業(yè)開展申報，同一境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)委托同一家企業(yè)申報。符合采購產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)要求的企業(yè)須于規(guī)定時間內(nèi)在國家醫(yī)保服務(wù)平臺-國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購信息填報系統(tǒng)維護(hù)產(chǎn)品信息。
（一）申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
（二）申報企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾申報的各產(chǎn)品對應(yīng)所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購需求。
（三）申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中華民共和國反壟斷法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
（四）申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》，未被聯(lián)合采購辦公室列入當(dāng)前“違規(guī)名單”。
（五）同一醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)申報。
（六）不同醫(yī)療器械注冊人或申報企業(yè)為同一實際控制人或存在控股關(guān)系的，各醫(yī)療器械注冊人和申報企業(yè)之間均視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。同一企業(yè)代表不同醫(yī)療器械注冊人申報的，相關(guān)企業(yè)視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。
（七）醫(yī)療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報，視為同一申報企業(yè)，同一產(chǎn)品類別，應(yīng)提交一份唯一報價的申報材料；境外企業(yè)國內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)的，其境外醫(yī)療器械注冊人指定的申報企業(yè)與國內(nèi)醫(yī)療器械注冊人，視為同一申報企業(yè)，應(yīng)提交一份唯一報價的申報材料；醫(yī)療器械注冊人非同一實際控制人，且不存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報，視為不同申報企業(yè)，應(yīng)分別提交申報材料。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍
有使用人工耳蝸類及外周血管支架類相關(guān)耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加。引導(dǎo)和鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在?。▍^(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定積極參加。
四、采購規(guī)則
（一）意向采購量
聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。
1.企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息。申報企業(yè)按照本公告“一、采購產(chǎn)品”中的要求，維護(hù)屬于本次集采范圍的全部醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品信息，確保滿足臨床使用需求，確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍，并填報供應(yīng)中國市場的年最大產(chǎn)能信息。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報采購需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床歷史使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，從有意愿供應(yīng)本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產(chǎn)品，并如實準(zhǔn)確填報每個產(chǎn)品未來一年的需求量（外周血管支架類產(chǎn)品須具體到每個產(chǎn)品的適用部位）。
3.聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。
（二）競價單元
? ? ? 人工耳蝸類相關(guān)耗材：不區(qū)分競價單元，將每個產(chǎn)品類別作為一個競價單元競價比價。
外周血管支架類相關(guān)耗材：為確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定，兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產(chǎn)品類別下，同時滿足如下條件的申報企業(yè)進(jìn)入A競價單元，其他進(jìn)入B競價單元：
1.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少依次排序，取該產(chǎn)品類別累計需求量前85%（含）且能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè)；
2.如進(jìn)入A競價單元企業(yè)數(shù)量不足5家，在能供應(yīng)全國所有地區(qū)且需求量大于0的有效申報企業(yè)中，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少將A競價單元依序遞補(bǔ)至5家。如能供應(yīng)全國所有地區(qū)且需求量大于0的有效申報企業(yè)不足5家，則全部進(jìn)入A競價單元。當(dāng)擬遞補(bǔ)的企業(yè)需求量為0時不予遞補(bǔ)。
（三）競價規(guī)則
企業(yè)以產(chǎn)品類別申報價格，每一個產(chǎn)品類別的所有產(chǎn)品僅允許有一個申報價。滅菌與非滅菌不作區(qū)分。
1.人工耳蝸類醫(yī)用耗材申報價格包含產(chǎn)品價格（含配送費用、配套工具配送費用、配套工具使用費用及伴隨服務(wù)費用）；其中植入體的申報價格為植入體部件價格，言語處理器的申報價格須包含言語處理器部件價格、1次調(diào)機(jī)費用、1次售后服務(wù)費用（包括但不限于配件維修、軟件升級等）。
人工耳蝸產(chǎn)品需標(biāo)明每個部件、1次調(diào)機(jī)費用、1次售后服務(wù)費用的單價，其中植入體、言語處理器分別不得高于其最高有效申報價申報。單列其他可單獨更換的配件（1根言語處理器導(dǎo)線（一體式除外）、1個言語處理器線圈等）的價格。
按照質(zhì)量、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產(chǎn)品形成競價比價關(guān)系。在植入體類別中，支持3.0T核磁與不支持3.0T核磁的植入體按一定比例比價（具體比價關(guān)系另行公告）。
2.外周血管支架類醫(yī)用耗材申報價格包含產(chǎn)品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費用。
按照質(zhì)量、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產(chǎn)品形成競價比價關(guān)系。如，覆膜支架與非覆膜支架按一定比例比價；藥物涂層支架與非藥物涂層支架按一定比例比價；不同長度支架按一定比例比價等（具體比價關(guān)系另行公告）。
（四）擬中選規(guī)則
人工耳蝸類醫(yī)用耗材企業(yè)以植入體的申報價格與言語處理器的申報價格之和開展競價，外周血管支架類醫(yī)用耗材各競價單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品類別開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。
A、B競價單元內(nèi)，競價比價價格不高于最高有效申報價視為有效報價；按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，在滿足價差控制在合理范圍等條件下，產(chǎn)生擬中選企業(yè)（具體規(guī)則另行公告）。
（五）分量規(guī)則
堅持臨床需求導(dǎo)向，尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇，按照量價掛鉤原則，實行梯度帶量，引導(dǎo)競爭。
第一步，分基礎(chǔ)量。中選企業(yè)按照競價比價價格由低到高排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量，排名靠前的中選企業(yè)帶量比例較高，排名靠后的中選企業(yè)帶量比例較低。
第二步，分剩余量。中選產(chǎn)品未分配的意向采購量及非中選產(chǎn)品的意向采購量共同組成剩余量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按一定規(guī)則自主選擇，將剩余量分配給中選企業(yè)，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。
外周血管支架類相關(guān)耗材：剩余量在同一產(chǎn)品類別下，按適用部位跨A、B競價單元分配。剩余量分配時，適當(dāng)考慮用量較少醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性。
（六）采購周期
本次人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期3年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。采購周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
（七）產(chǎn)品新增
采購周期內(nèi)，如中選企業(yè)未申報或新獲批的產(chǎn)品接受該企業(yè)同產(chǎn)品類別中選價，由企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室申請，可作為中選產(chǎn)品掛網(wǎng)；如未中選企業(yè)或新獲批企業(yè)的產(chǎn)品接受不高于同產(chǎn)品類別最高中選價，由企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室申請后掛網(wǎng)，不作為非中選產(chǎn)品統(tǒng)計；如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。境外企業(yè)中標(biāo)后如在國內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)，并獲得同產(chǎn)品類別產(chǎn)品批件，視同中選企業(yè)新獲批產(chǎn)品。
（八）其他要求
1.采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。
2.各省（區(qū)、市）進(jìn)一步加強(qiáng)對非中選產(chǎn)品的掛網(wǎng)管理，要按照性能和價格相匹配的原則，考慮與中選產(chǎn)品的合理比價關(guān)系，將非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)價格進(jìn)一步導(dǎo)入合理區(qū)間，并加強(qiáng)執(zhí)行過程中的監(jiān)測監(jiān)管。
? ???3.人工耳蝸類相關(guān)耗材產(chǎn)品保修期內(nèi)，企業(yè)需按保修條款處理。植入體保修期不少于10年；言語處理器保修期不少于3年；言語處理器導(dǎo)線保修期不少于2年；線圈保修期不少于3年。保修期外，企業(yè)需按照其申報的單價提供相關(guān)配件以及售后服務(wù)。
? ? ?4.為進(jìn)一步保障人工耳蝸類相關(guān)耗材產(chǎn)品長期及穩(wěn)定的售后服務(wù)，擬建立人工耳蝸數(shù)據(jù)登記系統(tǒng)，由醫(yī)院或企業(yè)錄入患者使用信息，包括調(diào)機(jī)、配件更換、售后維修等服務(wù)及價格信息，患者可登錄系統(tǒng)進(jìn)行實時監(jiān)測，如信息不符，可通過系統(tǒng)投訴反饋。確保使用數(shù)據(jù)真實可追溯，規(guī)范企業(yè)售后服務(wù)行為。
5.申報企業(yè)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，中選后及時、足量按要求組織生產(chǎn)，落實耗材追溯法定責(zé)任，按規(guī)定提供追溯信息，確保耗材的流向清晰可查、質(zhì)量可追溯。
6.鼓勵各省依托招采子系統(tǒng)開展人工耳蝸類和外周血管支架類醫(yī)用耗材采購，并與耗材經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)開展直接結(jié)算。
五、申報企業(yè)信息維護(hù)
申報企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國家醫(yī)保服務(wù)平臺-國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購信息填報系統(tǒng)（fuwu.nhsa.gov.cn），進(jìn)入人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集采系統(tǒng)，在“企業(yè)間關(guān)系”菜單，填報企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實際控制人、存在控股關(guān)系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報等）；在“產(chǎn)能填報”菜單，填報供應(yīng)中國市場的年最大產(chǎn)能信息。具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊。
時間安排：2024年11月4日至11月8日。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系地址：天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓（天津市河西區(qū)洞庭路20號）
聯(lián)系電話：022-24538155
服務(wù)時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節(jié)假日除外。
其他未盡事宜另行公告。
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國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室
2024年11月1日