各市、州、直管市及神農架林區(qū)醫(yī)療保障局、經濟和信息化局、衛(wèi)生健康委員會、市場監(jiān)督管理局，在漢部省屬公立醫(yī)療機構和軍隊醫(yī)療機構，各有關單位：
為貫徹落實《中共中央?國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和國家醫(yī)保局等八部門《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等文件精神，認真做好全省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作，完善以市場為主導的醫(yī)用耗材價格形成機制，治理價格虛高問題，現(xiàn)就省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用提出以下實施意見。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，堅持以人民為中心，堅持需求導向、確保質量，招采合一、量價掛鉤，因材施策、公平競爭，部門協(xié)同、上下聯(lián)動的基本原則，按照省級組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，以公立醫(yī)療機構為主體，全面落實國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用政策措施，按照國家醫(yī)用耗材集中帶量采購統(tǒng)籌工作要求，積極參加省際聯(lián)盟集中帶量采購，探索完善省組織醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用政策措施，加強對集中帶量采購中選產品生產、供應、采購、使用的監(jiān)督監(jiān)測，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，促進醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，完善激勵約束機制，引導醫(yī)療機構規(guī)范使用，減輕患者負擔，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
二、實施范圍
（一）品種范圍
國家和我省參加的省際聯(lián)盟組織醫(yī)用耗材集中帶量采購品種分別按照國家和省際聯(lián)盟有關規(guī)定和要求，結合我省實際落地執(zhí)行。
除國家和我省參加的省際聯(lián)盟組織醫(yī)用耗材集中帶量采購的品種外，分類分批選擇臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的醫(yī)用耗材納入我省集中帶量采購范圍。
（二）企業(yè)范圍
已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人(備案人)，在質量標準、生產能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加醫(yī)用耗材集中帶量采購。境外醫(yī)療器械注冊人(備案人)應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務。國家和?。ê沂⒓拥氖‰H聯(lián)盟，下同）組織醫(yī)用耗材集中帶量采購中選產品的生產企業(yè)、中選產品以外類別相同、功能相近非中選產品的生產企業(yè)，以及相關配送企業(yè)、伴隨服務企業(yè)均應按有關規(guī)定和要求執(zhí)行集中帶量采購中選結果。
（三）醫(yī)療機構范圍
全省所有公立醫(yī)療機構(含軍隊醫(yī)療機構，下同)均應按有關規(guī)定參加國家和省組織醫(yī)用耗材集中帶量采購，鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構自愿參加。參加國家和省組織醫(yī)用耗材集中帶量采購的醫(yī)療機構均應按有關規(guī)定和要求執(zhí)行中選結果。
三、采購規(guī)則
（一）約定采購量
國家和我省參加的省際聯(lián)盟組織醫(yī)用耗材集中帶量采購的約定采購量分別按照國家和省際聯(lián)盟有關規(guī)定確定。
省組織醫(yī)用耗材集中帶量采購約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在集中帶量采購文書中公開。采購量基數根據醫(yī)療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據市場競爭格局和中選企業(yè)數量等合理確定。
（二）競價和中選規(guī)則
省組織醫(yī)用耗材集中帶量采購應綜合考慮醫(yī)用耗材臨床使用特點，功能、技術、使用差異，市場供應能力以及標準化程度、參與企業(yè)數量等因素，合理區(qū)分功能屬性競價組，將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，因材施策，采取企業(yè)自愿參加、自主報價和招標、競爭性談判、詢價等方式，通過質量和價格競爭產生中選價格和中選企業(yè)。需要聯(lián)合使用的多種醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購。多家企業(yè)中選的，應合理控制不同企業(yè)之間的差價。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量。
四、采購周期
（一）國家和我省參加的省際聯(lián)盟組織醫(yī)用耗材集中帶量采購的協(xié)議采購周期分別按照國家和省際聯(lián)盟有關規(guī)定執(zhí)行。
（二）省組織醫(yī)用耗材集中帶量采購的協(xié)議采購周期應綜合考慮有利于穩(wěn)定集中帶量采購產品生產、穩(wěn)定臨床使用、穩(wěn)定市場供應，有助于提升生產質量、推動技術進步等因素，合理確定，原則上為?1至3 年。
（三）采購周期內，中選產品每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時，原則上不少于該中選企業(yè)上年協(xié)議采購量，醫(yī)療機構參考上年臨床使用情況、企業(yè)供應情況等因素，在國家和省規(guī)定的采購平臺填報協(xié)議采購量。采購周期屆滿后可根據采購和供應等實際情況延長采購期限。采購周期內如遇國家政策調整，按相關規(guī)定執(zhí)行。
五、信息增補及掛網采購
（一）集中帶量采購產品相關信息增補應開辟綠色通道，按有關規(guī)定及時在省藥械集中采購服務平臺（以下簡稱省集中采購平臺）增補。中選產品按集中帶量采購中選價格在省集中采購平臺掛網；中選產品之外類別相同、功能相近的非中選產品，按照性能與價格相匹配的原則，可采取詢價、議價、集中帶量采購有效申報價、聯(lián)動全國省級采購平臺掛網最低價等方式，在省集中采購平臺限價掛網，在規(guī)定時間內不接受上述限價規(guī)定的暫停掛網。
（二）集中帶量采購中選產品，醫(yī)療機構按其中選價格在省集中采購平臺采購，不得再次議價。公立醫(yī)療機構不得在省集中采購平臺之外采購中選產品及其非中選產品。
（三）省集中采購平臺相關增補信息和采購數據通過接口分別按照國家有關要求上傳至國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺，按照相關增補信息及時推送、每天零點推送前一天交易數據要求，傳送至湖北國家醫(yī)療保障信息平臺。
（四）省集中采購平臺依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，按有關要求加快藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)的落地應用，使用國家醫(yī)保局統(tǒng)一制訂的數據規(guī)范和技術標準，實現(xiàn)醫(yī)藥采購信息接口統(tǒng)一、交互規(guī)范、實時同步。
六、保障措施
（一）確保質量
生產企業(yè)是醫(yī)用耗材質量安全保障的第一責任人，應主動采取措施，確保中選產品生產、流通、使用的質量安全。相關部門要通過大數據分析、專家論證、征求意見等措施，科學嚴謹制定醫(yī)用耗材采購入圍質量技術標準，加強對中選產品生產、流通、使用的全鏈條質量監(jiān)管，完善中選產品質量問題的處置機制，督促企業(yè)落實質量安全主體責任，并嚴格按有關規(guī)定進行處理。
中選產品使用中發(fā)生不良事件和質量問題的，醫(yī)療機構應及時按程序報告。患者因使用中選產品生產質量安全問題造成的損失，按照相關規(guī)定，由中選企業(yè)承擔全部賠償責任。
（二）確保供應配送
1.中選企業(yè)是生產、供應、配送的第一責任人，應做好市場風險預判和防范，加強生產安排，按有關要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時滿足醫(yī)療機構中選產品采購需求。出現(xiàn)非不可抗力因素導致供應不及時、斷供等情況的，應按醫(yī)藥價格和招采信用評價制度有關規(guī)定列入“違規(guī)名單”，自列入“違規(guī)名單”之日起兩年內不能參與全省醫(yī)用耗材集中采購活動。因保障供應產生的額外支出由無法履行協(xié)議的原中選企業(yè)承擔。相關部門應按有關規(guī)定及時處理。
2.中選產品由中選企業(yè)自主選擇配送能力強、信譽度好，在省內有配送資質的企業(yè)配送或自行配送，并按照相關程序和要求建立配送關系。配送關系建立后，原則上在采購周期內不能變更。伴隨服務由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關費用由中選企業(yè)承擔。中選產品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協(xié)議供應地區(qū)，配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫(yī)療機構采購和使用需求。
3.配送企業(yè)應按中選價格進行配送，不得另行收取配送費用。出現(xiàn)非不可抗力因素導致配送不及時、斷供等情況的，應按醫(yī)藥價格和招采信用評價制度有關規(guī)定列入違規(guī)名單，自列入“違規(guī)名單”之日起兩年內不能參與全省醫(yī)用耗材集中采購活動。與此同時，中選企業(yè)應及時選擇其他配送企業(yè)進行配送。相關部門應按有關規(guī)定及時處理。
4.醫(yī)療機構應與中選產品的生產企業(yè)和其委托的配送企業(yè)按照互惠互利的原則簽訂中選產品購銷三方協(xié)議，協(xié)議應當明確采購品種、規(guī)格、價格、數量、配送批量和時限、結算方式和結算時間等內容。協(xié)議簽訂后的文本由中選企業(yè)和醫(yī)療機構分別上傳至省集中采購平臺和屬地市州醫(yī)保部門。醫(yī)療機構不得以任何理由拒絕中選企業(yè)選定的配送企業(yè)簽訂三方協(xié)議和入院配送其中選供應清單產品，不得設置任何條件增加中選生產（經營）企業(yè)負擔。
5.各地醫(yī)保部門應壓實中選企業(yè)和配送企業(yè)供應配送責任，嚴格落實由中選企業(yè)自主選擇中選產品配送企業(yè)開展配送，及時組織協(xié)調轄區(qū)內醫(yī)療機構與中選企業(yè)及其選定的配送企業(yè)簽訂三方協(xié)議，督促醫(yī)療機構落實有關規(guī)定，確保協(xié)議順利簽訂和中選產品入院優(yōu)先使用。
（三）確保使用
1.醫(yī)療機構應適應集采后配送新機制，加強采購和庫存管理能力建設，提升信息傳遞和采購運轉效率，實現(xiàn)院內醫(yī)用耗材備貨、使用、盤貨、補貨等環(huán)節(jié)精細化管理，為臨床使用做好服務。
2.醫(yī)療機構應優(yōu)先采購集中采購中選產品，制定優(yōu)先使用中選產品的院內診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。中選產品實際使用量的比例不得低于集中帶量采購約定采購量的確定比例，在優(yōu)先使用中選產品的基礎上，可采購類別相同、功能相近其他價格適宜的產品，提前完成協(xié)議采購量繼續(xù)采購中選企業(yè)產品的，中選企業(yè)仍按中選價進行供應，直至采購期滿。
3.醫(yī)務人員應在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產品。
4.對不按規(guī)定采購和使用中選產品的醫(yī)療機構，相關部門在醫(yī)院績效考核、醫(yī)保總額指標制定、定點協(xié)議管理考核、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。
（四）確保回款
1.集中帶量采購中選產品約定采購量的結算，在醫(yī)?；鹂傤~預算管理的基礎上實行醫(yī)保資金單列預算管理。醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額90%的比例預付，并按照醫(yī)療機構采購進度，從醫(yī)療機構申請撥付的醫(yī)療費用中逐步沖抵預付金。探索完善醫(yī)?；鹁W上結算辦法，推進醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結算，鼓勵有條件的市州試點開展醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結算。
2.市州醫(yī)保部門在醫(yī)療機構和中選企業(yè)、配送企業(yè)簽訂三方購銷合同后，按照集中帶量采購中選產品的中選價格和約定采購量確定采購預算，醫(yī)保經辦機構分兩期向醫(yī)療機構撥付預付款，其中首期在三方購銷協(xié)議簽訂后的 10 個工作日內按不低于采購預算的30%預付，第二期在采購周期執(zhí)行半年或采購量達到協(xié)議約定采購量的 60%后撥付，兩期預付款總計不低于采購預算的 90%。在完成協(xié)議采購量后，市州應結合中選產品實際采購量繼續(xù)予以預付，醫(yī)療機構應繼續(xù)保證及時回款。未報量的醫(yī)療機構不享受集中帶量采購基金預付政策。
3.醫(yī)療機構作為中選產品貨款結算第一責任人，應按協(xié)議約定與企業(yè)及時結算貨款，降低企業(yè)成本，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。
4.中選產品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，對違規(guī)網下采購、未完成中選產品協(xié)議采購量、不及時回款等行為的，通過約談、警示、通報、責令限期整改、責令支付違約金以及暫?；蚪獬齾f(xié)議等方式進行處理。
七、政策銜接
（一）收費和醫(yī)保支付標準
1.醫(yī)療機構與中選企業(yè)的結算價格分為“含伴隨服務”和“不含伴隨服務”兩種。醫(yī)療機構選擇伴隨服務的，按照“含伴隨服務”的中選價格與企業(yè)結算；醫(yī)療機構不選擇伴隨服務的，無需與企業(yè)結算伴隨服務費。醫(yī)療機構按照“含伴隨服務”的中選價格向患者收費。
2.公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構）統(tǒng)一按含伴隨服務費的中選價格零差率收費，非專用的動力工具、相關工具的清洗消毒由醫(yī)療機構承擔，相關費用包含在醫(yī)療服務費用中。醫(yī)療機構和第三方機構不得在進院、庫存等環(huán)節(jié)向中選企業(yè)收取附加費用。
3.對醫(yī)保支付范圍內的集中帶量采購產品，中選產品醫(yī)保支付標準按照中選價格確定，非中選產品醫(yī)保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。
（二）醫(yī)保資金結余留用
1.采購周期內，對因規(guī)范使用中選產品減少醫(yī)保基金支出的醫(yī)療機構，不調減當年度醫(yī)?？傤~預算額度；開展DRG/DIP支付方式改革的地區(qū)，首年不調整相應DRG/DIP組的權重分值，后續(xù)調整要統(tǒng)籌考慮人力成本、耗材成本等變化，科學合理上調或下調。
2.因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關規(guī)定，在考核基礎上，以一定方式激勵醫(yī)療機構。具體辦法參照《省醫(yī)保局?省財政廳關于國家和省組織藥品集中采購中醫(yī)保資金結余留用的實施意見》（鄂醫(yī)保發(fā)〔2020〕102號）的有關規(guī)定執(zhí)行。
3.未報量的醫(yī)療機構不享受集中帶量采購結余留用政策。
4.醫(yī)療機構應完善內部考核辦法，將激勵政策傳導至醫(yī)務人員。各種激勵方式應做好銜接，避免重復。
八、接續(xù)工作
集中帶量采購協(xié)議期滿應開展接續(xù)工作。按照“招采合一、量價掛鉤”的原則，著眼于穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床使用，綜合考慮質量可靠、供應穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，可采取競價、議價、詢價、綜合評價、帶量聯(lián)動等方式，依法依規(guī)、公平公正確定中選企業(yè)和中選價格，并按集中帶量采購和使用相關規(guī)定，明確約定采購量和采購協(xié)議周期，推動集中帶量采購機制常態(tài)化、制度化運行，引導社會形成長期穩(wěn)定預期。接續(xù)結果執(zhí)行以前，可設置過渡期，過渡期內仍按原采購協(xié)議期相關規(guī)定執(zhí)行。
九、組織實施
（一）完善工作機制，加強部門協(xié)同
完善省藥械集中采購部門聯(lián)席會議工作機制，加強聯(lián)席會議成員單位協(xié)調聯(lián)動，形成各司其職的工作合力；加強對各地執(zhí)行情況的指導和監(jiān)督，不斷完善相關政策措施，持續(xù)推進醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用。
省醫(yī)保部門作為省藥械集中采購部門聯(lián)席會議的牽頭單位，要加強統(tǒng)籌協(xié)調和綜合服務，貫徹落實國家和省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用相關政策，監(jiān)督實施中選結果，指導各地做好醫(yī)保基金預付和結算、醫(yī)療服務價格調整、定點醫(yī)療機構考核等工作，指導省集中采購機構依法依規(guī)開展集中帶量采購品種掛網信息增補、配送關系建立及三方協(xié)議簽訂、掛網調價、交易等相關工作，加快推進醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼使用，并與醫(yī)療器械唯一標識相銜接，實施醫(yī)藥價格與招采信用評價制度，加大對違規(guī)企業(yè)的處置力度。
省經信部門負責督促省內企業(yè)按照中選產品約定采購量落實生產供應責任，支持企業(yè)開展生產技術改造，提升中選產品供應保障能力。
省衛(wèi)生健康部門負責對醫(yī)療機構使用中選產品情況進行指導和監(jiān)督，規(guī)范合理使用。
省市場監(jiān)管部門負責打擊不正當競爭和壟斷等擾亂市場公平競爭的行為，并聯(lián)合省醫(yī)保部門依職責分工依法依規(guī)嚴厲查處各類價格違法行為。
省藥監(jiān)部門負責加快推進醫(yī)療器械唯一標識在高值醫(yī)用耗材生產經營使用中的全鏈條應用，加強中選醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測，督促企業(yè)落實質量安全主體責任。
省公共資源交易中心（省政府采購中心）作為省集中采購機構，負責做好集中帶量采購和使用相關產品掛網信息增補、配送關系建立及三方協(xié)議簽訂、價格調整、采購交易情況監(jiān)測與數據統(tǒng)計分析、配合落實醫(yī)藥價格與招采信用評價制度實施，以及采購交易相關信息與醫(yī)療保障部門實時共享等相關工作。
（二）精心組織，有效實施
進一步發(fā)揮省藥械聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱省聯(lián)采辦）作用。省聯(lián)采辦設在省醫(yī)保局，在省藥械集中采購部門聯(lián)席會議及其辦公室領導下，按照有關要求和安排做好全省集中帶量采購和使用相關工作。負責與國家聯(lián)采辦具體對接，在廣泛聽取相關專家、部門、企業(yè)、行業(yè)組織意見基礎上，制定并發(fā)布采購公告，開展集中帶量采購的具體操作，發(fā)布省組織醫(yī)用耗材的集中帶量采購中選結果，監(jiān)測和督促各地執(zhí)行集中帶量采購結果，適時開展總結評估。
壓實市州相關部門責任。各市州相關部門要比照省相關部門的職責分工，嚴格按照國家、省集中帶量采購和使用的相關規(guī)定和要求，做好本地區(qū)集中帶量采購相關產品歷史采購量和采購需求統(tǒng)計報送、中選產品協(xié)議采購量確定及三方協(xié)議簽訂、醫(yī)?；痤A付、違規(guī)約談、通報、懲處，以及中選結果采購和使用監(jiān)測督管、考核評估等相關工作。
進一步加強省級統(tǒng)籌。各地未經省藥械集中采購部門聯(lián)席會議辦公室同意，不得自行開展或以委托、指導等方式變相開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，不得單獨參加其他醫(yī)用耗材集中帶量采購。
（三）做好政策解讀和宣傳引導
各有關部門和各地要加強政策解讀，強化對醫(yī)用耗材集中帶量采購工作成效的正面宣傳，提高政策知曉度，合理引導社會預期；要加強輿情監(jiān)測，及時主動回應社會關切，努力營造改革良好氛圍；要面向醫(yī)務人員深入開展政策解讀和培訓，充分發(fā)揮其在臨床治療中的重要作用，引導患者合理選用集中帶量采購中選產品。
湖北省醫(yī)療保障局??????????湖北省經濟和信息化廳??
湖北省衛(wèi)生健康委員會????????湖北省市場監(jiān)督管理局???
湖北省藥品監(jiān)督管理局??????湖北省公共資源交易中心
?（湖北省政府采購中心）
2022年8月15日
（此件公開發(fā)布）