《南通市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中采購實(shí)施方案》政策解讀
為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加強(qiáng)衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，規(guī)范醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑流通秩序，健全采購制度，推進(jìn)購銷行為陽光下運(yùn)行，減輕群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品安全有效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)。2017年9月11日，南通市衛(wèi)計(jì)委、南通市公共資源交易管理辦公室聯(lián)合印發(fā)了《南通市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中采購實(shí)施方案》（通衛(wèi)規(guī)〔2017〕1號(hào)）（以下簡稱《實(shí)施方案》），現(xiàn)就相關(guān)政策解讀如下：
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一、開展醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中集中采購的背景與政策要求
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我市首次開展以市為單位醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中采購工作始于2007年，通大附院、市直醫(yī)療衛(wèi)生單位、老年康復(fù)醫(yī)院、縣級(jí)人民醫(yī)院和中醫(yī)院參加。2009年、2012年又開展了兩輪集中采購。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)正執(zhí)行的是2012年集中采購結(jié)果，現(xiàn)行結(jié)果已難滿足臨床診療需求。
2013年12月，市政府辦下發(fā)《南通市公共資源交易管理暫行辦法(通政辦發(fā)〔2013〕209號(hào))和《南通市公共資源交易目錄》(通政辦發(fā)〔2013〕210號(hào))，將醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購納入市公共資源交易管理，進(jìn)駐市公共資源交易中心開展集中采購。
2017年4月，省衛(wèi)計(jì)委、省編辦、省政務(wù)辦三部門聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中采購工作的通知》（蘇衛(wèi)藥政〔2017〕3號(hào)），要求以市為單位，組織開展市級(jí)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑集中采購。通知要求除以省為單位集中采購的血管介入、非血管介入、神經(jīng)外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值醫(yī)用耗材以外的所有醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑都納入市級(jí)集中采購范圍，全市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和城市衛(wèi)生服務(wù)中心）必須參加。要求創(chuàng)新采購方法，完善運(yùn)行機(jī)制，靈活采取招標(biāo)采購、議價(jià)采購和掛網(wǎng)采購等方式實(shí)施集中采購工作。
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二、《實(shí)施方案》制定過程
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市衛(wèi)計(jì)委與市公共資源交易管理辦公室及市公共資源交易中心多次溝通研究，分別召開醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科主任、設(shè)備科與采購部門負(fù)責(zé)人、國內(nèi)外知名生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表座談會(huì)，并向市公管辦、市物價(jià)局、市人社局、市食藥監(jiān)局、全市公立醫(yī)療衛(wèi)生單位、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生行政部門公開征求意見，將《實(shí)施方案》（征求意見稿）掛市衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站公開向社會(huì)征求意見，最終形成了現(xiàn)在的《實(shí)施方案》。
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三、《實(shí)施方案》主要內(nèi)容
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《實(shí)施方案》共十一章，分總則、組織機(jī)構(gòu)、采購目錄、采購組織形式、采購上限價(jià)、采購公告和采購文件、投標(biāo)（響應(yīng)）與報(bào)價(jià)、評(píng)審與入圍、采購與配送、管理與監(jiān)督、附則和4個(gè)附件（工作職責(zé)、目錄分類、工作流程、評(píng)審指標(biāo)）。主要內(nèi)容如下：
（一）基本原則。堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理、性價(jià)比適宜原則，實(shí)行分類采購和網(wǎng)上陽光采購，建立帶量采購、量價(jià)掛鉤、招采合一的集中采購新機(jī)制。
（二）實(shí)施范圍。全市政府辦公立醫(yī)院（含基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和城市衛(wèi)生服務(wù)中心）參加。血液凈化及體外循環(huán)、骨科、普外科、心胸外科、泌尿外科的植入（置入）高值醫(yī)用耗材、口腔科等所有醫(yī)用耗材（含消毒類）和體外檢驗(yàn)檢測(cè)試劑（科研用試劑、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑及器材除外）納入集中采購范圍。
（三）經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。委托經(jīng)公開遴選的海虹醫(yī)藥電子交易中心有限公司江蘇分公司與江蘇衛(wèi)虹醫(yī)藥電子商務(wù)有限公司進(jìn)駐市公共資源交易中心開展集中采購工作。市衛(wèi)計(jì)委、市公管辦、市公共資源交易中心等部門根據(jù)工作職責(zé)對(duì)集中采購監(jiān)督管理。
（四）采購方式。采取綜合評(píng)審、議價(jià)采購、限價(jià)掛網(wǎng)采購、備選采購、邀請(qǐng)和詢價(jià)采購、備案采購6種采購方式，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需求的低值醫(yī)用耗材和常用檢驗(yàn)檢測(cè)試劑采取綜合評(píng)審和議價(jià)談判方式，高值醫(yī)用耗材和專機(jī)專用檢驗(yàn)檢測(cè)試劑實(shí)行限價(jià)掛網(wǎng)方式。
1、綜合評(píng)審：有3家及以上企業(yè)參與的產(chǎn)品（產(chǎn)品包），采用“雙信封”制，進(jìn)行技術(shù)評(píng)審和綜合評(píng)審。
2、議價(jià)采購：1-2家企業(yè)參與的產(chǎn)品（產(chǎn)品包），與企業(yè)價(jià)格談判。
3、限價(jià)掛網(wǎng)采購：臨床診療使用要求高且產(chǎn)品性能功能復(fù)雜的血液凈化及體外循環(huán)、骨科、普外科、心胸外科、泌尿外科植入（置入）高值醫(yī)用耗材、口腔科耗材、專機(jī)專用檢驗(yàn)檢測(cè)試劑及耗材。
4、備選采購：臨床診療必需而集中采購未入圍產(chǎn)品，由使用單位，專家研究評(píng)議后，作為備選產(chǎn)品進(jìn)行采購。
5、邀請(qǐng)招標(biāo)和詢價(jià)采購：對(duì)用量小，而無人投標(biāo)的產(chǎn)品。
6、備案采購：集中采購后的新產(chǎn)品實(shí)行備案采購。
7、價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整：根據(jù)市場(chǎng)情況對(duì)入圍產(chǎn)品實(shí)行價(jià)格動(dòng)態(tài)下調(diào)。
（五）采購上限價(jià)。組織專家組依據(jù)醫(yī)院實(shí)際采購價(jià)、省內(nèi)外城市最近一次集中采購價(jià)等中的最低價(jià)為依據(jù)討論確定采購上限價(jià)。
（六）投標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)（國（境）外企業(yè)設(shè)立在境內(nèi)的商業(yè)公司或國內(nèi)總代理（總經(jīng)銷）視為生產(chǎn)企業(yè)）直接投標(biāo)，實(shí)行網(wǎng)上遞交投標(biāo)材料和報(bào)價(jià)，投標(biāo)價(jià)不得高于采購上限價(jià)。企業(yè)和產(chǎn)品資格資質(zhì)由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審核。
（七）評(píng)審。由專家組負(fù)責(zé)評(píng)審，依據(jù)產(chǎn)品類別設(shè)N個(gè)評(píng)審組，進(jìn)口與國產(chǎn)產(chǎn)品分開評(píng)審，同產(chǎn)品最多入圍10家，價(jià)格最低和價(jià)格降幅最大的直接入圍，其余入圍產(chǎn)品由專家投票確定。議價(jià)由專家通過談判平臺(tái)與企業(yè)網(wǎng)上談判。專家由市公管辦抽取通知。
（八）采購與配送。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)與入圍企業(yè)進(jìn)行帶量價(jià)格談判，確定實(shí)際成交價(jià)格，成交價(jià)不得高于集中采購入圍價(jià)。鼓勵(lì)醫(yī)療聯(lián)合體或組成采購聯(lián)合體聯(lián)合帶量采購。通過市級(jí)采購平臺(tái)向企業(yè)發(fā)送訂單，實(shí)行網(wǎng)上陽光采購，采購單位、數(shù)量、成交價(jià)等信息在平臺(tái)上體現(xiàn)。配送企業(yè)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共同確定，同產(chǎn)品不超過3家，縣（市）區(qū)可各增加1家。
（九）監(jiān)督管理。建立市縣聯(lián)動(dòng)監(jiān)管工作機(jī)制、不良記錄和誠信記錄制度，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。
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