?日前，寧德市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局、市財政局和市民政局聯(lián)合印發(fā)了關于《 寧德市公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（寧醫(yī)保規(guī)〔2024〕8號）（以下簡稱《通知》），現(xiàn)對《通知》有關內容解讀如下：
??一、實施背景
??（一）為貫徹落實國家、省、市關于醫(yī)用耗材集中帶量采購改革的決策部署，根據(jù)《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）《國家醫(yī)療保障局等八部委關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）《福建省醫(yī)療保障局等部關于福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫(yī)保〔2022〕21號）等文件精神，我市結合實際探索完善集采政策，規(guī)范集采實施標準，逐步擴大集采覆蓋范圍，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)，引導醫(yī)藥企業(yè)公平競爭與醫(yī)療機構規(guī)范使用，實現(xiàn)醫(yī)用耗材價格明顯降低，減輕人民群眾就醫(yī)負擔，對《寧德市醫(yī)保局 市衛(wèi)健委 市市場監(jiān)管局 市財政局 市民政局關于印發(fā)寧德市公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（寧醫(yī)?！?021〕103號）進行了修訂。
??（二）根據(jù)《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）《國家醫(yī)療保障局等八部委關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）《福建省醫(yī)療保障局等部關于福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫(yī)?！?022〕21號）《寧德市醫(yī)保局 市衛(wèi)健委 市市場監(jiān)管局 市財政局 市民政局關于印發(fā)寧德市公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（寧醫(yī)保〔2021〕103號）等文件制定本《通知》。
??二、主要內容
??（一）總體要求
??一是目標任務。根據(jù)國家、省、市對醫(yī)用耗材集中帶量采購的改革要求，探索完善集采政策，規(guī)范集采實施標準，逐步擴大集采覆蓋范圍，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)，引導醫(yī)藥企業(yè)公平競爭與醫(yī)療機構規(guī)范使用，實現(xiàn)醫(yī)用耗材價格明顯降低，減輕人民群眾就醫(yī)負擔。二是總體思路。按照市級組織、聯(lián)盟采購、平臺操作、結果共享的總體思路，按照國家和省有關政策要求，組織全市公立醫(yī)療機構參與采購聯(lián)盟，以聯(lián)盟醫(yī)療機構為執(zhí)行主體，穩(wěn)定有序開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，引導社會形成穩(wěn)定預期。三是基本原則。堅持“按需而設、為用而采、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監(jiān)管”的基本原則。
??（二）覆蓋范圍
??一是品種范圍。在扎實推進落實國家、省集采中選結果的前提下，經(jīng)充分調研和論證，選擇除國家、省集中采購目錄外的臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的醫(yī)用耗材納入集中帶量采購范圍，根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術進步等因素，確定入圍標準。二是企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求，均可參加。三是醫(yī)療機構范圍。全市所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）應按規(guī)定參加醫(yī)用耗材集中帶量采購。
??（三）采購規(guī)則
??一是約定采購量。采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素進行核定。二是采購方案。按照采購范圍及品種，由領導小組辦公室組織專家組，因類施策，分別研究制定集中帶量采購談判議價或競價方案，并報領導小組研究審定，形成正式采購方案。三是資質審核。符合條件的生產企業(yè)（或代理企業(yè)）必須在規(guī)定時間內按照確定品種進行相關材料申報，逾期視為無效。三是競價分組。將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，結合市場競爭格局、臨床使用特點、參與企業(yè)數(shù)量等情況，合理劃分競價組。四是中選規(guī)則。實行以招標為主的采購方式，所有資質經(jīng)審核合格入圍且公示無異議的企業(yè)均可參加報價，以符合臨床實際、保障醫(yī)療需求為導向，區(qū)分單品、組套、廠牌等實行多種競價方式，統(tǒng)籌考慮產品質量、價格與降幅等因素分類分組制定中選規(guī)則。也可根據(jù)不同類別醫(yī)用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，采取競爭性談判、詢價等采購方式。五是結果公示。由醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組辦公室向社會公示談判議價競價結果，對公示結果有異議的，須在公示期內通過指定方式向領導小組辦公室提出申訴，經(jīng)組織專家會商審核并提交領導小組研究確定后，確屬應予調整的，及時予以調整。
??（四）保障措施
??一是確保產品質量。科學嚴謹制定醫(yī)用耗材采購入圍質量技術標準，保障臨床療效和使用安全性。二是確保供應配送。中選企業(yè)是供應保障的第一責任人，應做好市場風險預判和防范，加強生產安排，按要求報告產能、庫存和供應等情況，嚴格按照《福建省藥品和醫(yī)用耗材供應履約管理辦法》的指標要求抓落實，確保采購周期內及時滿足醫(yī)療機構中選產品采購需求，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時優(yōu)先保障供應。三是確保采購使用。醫(yī)療機構是中選產品配備使用的責任主體，應優(yōu)先采購集中帶量采購中選產品，制定優(yōu)先使用中選產品的院內診療路徑，并按合同完成約定采購量。四是確保監(jiān)管到位。加強醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結果執(zhí)行情況監(jiān)測分析，重點對集中帶量采購中選產品、非中選產品和臨床功效相似可替代產品的采購使用情況及中選企業(yè)供應情況進行跟蹤監(jiān)測，對異常采購數(shù)據(jù)、中選產品不良反應聚集性信號進行統(tǒng)計分析，及時研究并有效解決執(zhí)行中存在的問題。
??（五）政策銜接
??一是實行貨款統(tǒng)一結算支付。集中帶量采購中選產品由醫(yī)保經(jīng)辦機構統(tǒng)一代為結算貨款，原則上醫(yī)療機構均應通過福建醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)平臺采購中選產品，當?shù)蒯t(yī)保經(jīng)辦機構于每月15日前（節(jié)假日順延）按合同規(guī)定向企業(yè)結算支付上一月的產品貨款。二是醫(yī)療服務價格聯(lián)動機制。強化醫(yī)藥集采與價格調整政策銜接聯(lián)動，通過醫(yī)用耗材集中帶量采購降低費用騰出的利潤空間，按照福建省集采、價格等改革政策相關規(guī)定，結合我市醫(yī)保基金運行情況，科學合理確定價格調整總量，穩(wěn)妥有序開展價格動態(tài)調整工作，理順醫(yī)療服務價格比價關系，優(yōu)化醫(yī)藥費用結構，確保醫(yī)療機構良性運行、醫(yī)保基金穩(wěn)健可持續(xù)發(fā)展、群眾負擔總體不增加。
??（六）組織實施
??對各部門在醫(yī)用耗材集中帶量采購中的工作職責予以明確，各司其職，要求各相關部門、醫(yī)療機構、藥械生產及流通企業(yè)切實加強醫(yī)用耗材集中帶量采購全過程風險防控，關注生產、配送、采購、使用及全鏈條質量監(jiān)管等環(huán)節(jié)的風險點，及時按照相應防控措施處置應對，確保我市醫(yī)用耗材集中帶量采購工作平穩(wěn)推進。
??三、執(zhí)行時間
??文件自印發(fā)之日起施行，文件有效期為5年。
??咨詢單位：寧德市醫(yī)療保障局? 咨詢電話：0593-2090166