為貫徹《中共中央?國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）、《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）等文件精神，全面深化醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)制度改革，結(jié)合實(shí)際，制定河北省超聲刀頭醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)和使用工作方案。
一、總體目標(biāo)
充分發(fā)揮集中帶量采購(gòu)在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中的作用，通過(guò)帶量聯(lián)動(dòng)，堅(jiān)持保障供應(yīng)，價(jià)格合理，實(shí)現(xiàn)超聲刀頭醫(yī)用耗材價(jià)格更趨合理，有效減輕患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)；降低交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；規(guī)范醫(yī)用耗材采購(gòu)和使用行為；探索完善醫(yī)用耗材集中采購(gòu)機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制。
二、采購(gòu)品種及采購(gòu)周期
本次集中帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)品種為超聲刀頭醫(yī)用耗材，分為閉合血管≤3mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤7mm三個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C14030100501001、C14030100501002、C14030100501003、C14030100501004、C14030100501007、C14030100502003、C14030100502007、C14030100502008、C14030200502003、C14030200502004、C14030400501001、C14030400501003、C14030400501004、C14030400501007、C14030400501008、C14030400502002、C14030400502003、C14030400502007，具體到規(guī)格型號(hào)。自執(zhí)行日起，12個(gè)月為一個(gè)采購(gòu)周期。
三、采購(gòu)主體
河北省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)用耗材采購(gòu)主體，實(shí)施帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自愿參加。
四、采購(gòu)方式與采購(gòu)要求
（一）經(jīng)公平競(jìng)爭(zhēng)審查，本次超聲刀頭帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)方式為帶量聯(lián)動(dòng)、以量換價(jià)、即依據(jù)采購(gòu)主體使用需求，參照市場(chǎng)總體價(jià)格水平，綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動(dòng)全國(guó)省級(jí)（含省級(jí)聯(lián)盟）集中帶量采購(gòu)價(jià)格，確定中選產(chǎn)品，實(shí)行帶量采購(gòu)。
（二）采購(gòu)周期內(nèi)，采購(gòu)主體優(yōu)先使用本次超聲刀頭帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購(gòu)量。采購(gòu)周期內(nèi)采購(gòu)主體完成當(dāng)期協(xié)議采購(gòu)量，超出協(xié)議采購(gòu)量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。
（三）采購(gòu)周期內(nèi)，如其他地區(qū)集中帶量采購(gòu)中選價(jià)格比本次帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)中選價(jià)格低的，實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。
五、企業(yè)申報(bào)要求
（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。取得超聲刀頭產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人作為申報(bào)企業(yè)，均可參加。進(jìn)口醫(yī)療器械境外注冊(cè)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊(cè)人。同一醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。
（二）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)屬于采購(gòu)品種范圍并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。本次帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)以規(guī)格型號(hào)進(jìn)行申報(bào)。
（三）申報(bào)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作。須承諾中選產(chǎn)品在采購(gòu)周期內(nèi)滿足河北省采購(gòu)需求，保持帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性，維持服務(wù)內(nèi)容及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)不變化，同意相關(guān)信用承諾可根據(jù)工作需要進(jìn)行公開(kāi)。
（四）本次帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)工作依托“河北省醫(yī)用器械集中采購(gòu)平臺(tái)”（http://hebei.udplat.com/），申報(bào)企業(yè)須領(lǐng)取“河北省醫(yī)用器械集中采購(gòu)平臺(tái)”數(shù)字證書(shū)。已領(lǐng)取數(shù)字證書(shū)的企業(yè)無(wú)需重復(fù)領(lǐng)取。
六、中選產(chǎn)品的確定原則
（一）全國(guó)省級(jí)（含省級(jí)聯(lián)盟）集中帶量采購(gòu)的中選產(chǎn)品，同意以不高于本企業(yè)最低中選價(jià)格供應(yīng)河北的，則成為本次帶量聯(lián)動(dòng)的中選產(chǎn)品。注冊(cè)證中明確規(guī)定可重復(fù)使用的超聲刀頭中選產(chǎn)品聯(lián)動(dòng)價(jià)格按照相應(yīng)省級(jí)（含省級(jí)聯(lián)盟）集中帶量采購(gòu)可重復(fù)使用規(guī)格型號(hào)中選價(jià)格確定。
（二）全國(guó)省級(jí)（含省級(jí)聯(lián)盟）集中帶量采購(gòu)的非中選產(chǎn)品，同意以不高于省級(jí)（含省級(jí)聯(lián)盟）集中帶量采購(gòu)?fù)a(chǎn)品分類(lèi)（閉合血管≤7mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤3mm）最低中選價(jià)格供應(yīng)河北的，則成為本次帶量聯(lián)動(dòng)的中選產(chǎn)品。注冊(cè)證中明確規(guī)定可重復(fù)使用的超聲刀頭非中選產(chǎn)品聯(lián)動(dòng)價(jià)格按照不高于省級(jí)（含省級(jí)聯(lián)盟）集中帶量采購(gòu)?fù)a(chǎn)品分類(lèi)（閉合血管≤7mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤3mm）最低中選價(jià)格1.5倍確定。
七、采購(gòu)主體的使用原則
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)可選擇已有主機(jī)相匹配的中選產(chǎn)品，也可以按照相關(guān)政策規(guī)定確定主機(jī)后，選擇價(jià)格較低未使用過(guò)的中選產(chǎn)品。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用的產(chǎn)品中既有中選產(chǎn)品，又有非中選產(chǎn)品，在滿足臨床使用的情況下，原則上只使用中選產(chǎn)品，非中選產(chǎn)品的意向采購(gòu)量并入中選產(chǎn)品。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用的產(chǎn)品沒(méi)有中選產(chǎn)品的，要綜合考慮主機(jī)匹配等因素，抓緊按照相關(guān)政策規(guī)定確定中選產(chǎn)品主機(jī)，逐步替換非中選產(chǎn)品。
八、工作流程
（一）申報(bào)企業(yè)填報(bào)價(jià)格
申報(bào)企業(yè)登錄“河北省醫(yī)用器械集中采購(gòu)平臺(tái)”，查看本企業(yè)超聲刀頭產(chǎn)品信息，填報(bào)各規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品價(jià)格。對(duì)于產(chǎn)品在省級(jí)（含省級(jí)聯(lián)盟）超聲刀頭集中帶量采購(gòu)中選的，如實(shí)填報(bào)對(duì)應(yīng)中選價(jià)格和擬供應(yīng)價(jià)格，擬供應(yīng)價(jià)格不高于該產(chǎn)品最低中選價(jià)格的即為擬中選產(chǎn)品。
對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品在省級(jí)（含省級(jí)聯(lián)盟）超聲刀頭集中帶量采購(gòu)未中選的，直接填報(bào)擬供應(yīng)價(jià)格，不高于省級(jí)（含省級(jí)聯(lián)盟）集中帶量采購(gòu)?fù)a(chǎn)品分類(lèi)（閉合血管≤7mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤3mm）最低中選價(jià)格的即為擬中選產(chǎn)品。
其他省級(jí)集采中選產(chǎn)品填報(bào)價(jià)格時(shí)間：2022年7月15日。其他省級(jí)集采非中選產(chǎn)品填報(bào)價(jià)格時(shí)間：2022年7月15日。
（二）擬中選產(chǎn)品公示
河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心將對(duì)申報(bào)企業(yè)填報(bào)價(jià)格進(jìn)行審核，擬中選產(chǎn)品及價(jià)格在“河北省醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站”和“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心網(wǎng)站”予以公示，并接受質(zhì)疑。
（三）中選產(chǎn)品公布
擬中選產(chǎn)品經(jīng)公示無(wú)異議即為中選產(chǎn)品。河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心在“河北省醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站”和“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心網(wǎng)站”公布中選產(chǎn)品。中選企業(yè)為保障供應(yīng)第一責(zé)任人，確保臨床用量。對(duì)非中選產(chǎn)品納入重點(diǎn)監(jiān)控，實(shí)行備案采購(gòu)。
（四）采購(gòu)主體填報(bào)意向采購(gòu)量
采購(gòu)主體登錄“河北省醫(yī)用器械集中采購(gòu)平臺(tái)”（http://hebei.udplat.com/）。填報(bào)超聲刀頭未來(lái)一年的采購(gòu)需求量，具體到規(guī)格型號(hào)，形成意向采購(gòu)量。為保證數(shù)據(jù)填報(bào)工作的嚴(yán)肅性、準(zhǔn)確性，各采購(gòu)主體在平臺(tái)內(nèi)填報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，須上傳經(jīng)采購(gòu)主體主要負(fù)責(zé)人簽章確認(rèn)的授權(quán)承諾書(shū)。
（五）簽訂協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)
采購(gòu)主體、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價(jià)格簽訂購(gòu)銷(xiāo)三方協(xié)議。協(xié)議要明確品種、數(shù)量、價(jià)格、供貨時(shí)限、付款程序和時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等。采購(gòu)主體應(yīng)按要求，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購(gòu)。
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?河北省醫(yī)療保障局
2022年6月24日
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