各縣（市）、區(qū)醫(yī)療保障局，通州灣示范區(qū)社會(huì)管理保障局，市區(qū)相關(guān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為嚴(yán)格落實(shí)《關(guān)于做好醫(yī)用耗材備案采購(gòu)工作的通知》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕60號(hào)）要求，根據(jù)《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購(gòu)實(shí)施細(xì)則（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號(hào)）等文件精神，結(jié)合我市實(shí)際，就進(jìn)一步做好醫(yī)用耗材備案采購(gòu)工作通知如下：
一、備案采購(gòu)原則
備案采購(gòu)是指為促進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)采購(gòu)使用的一種采購(gòu)方式。備案采購(gòu)應(yīng)立足于臨床需要，在省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購(gòu)和綜合監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱省平臺(tái)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)端申請(qǐng)，并遵循以下原則：
1.滿足臨床需要。申請(qǐng)備案采購(gòu)的醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑應(yīng)為本院診療必需的產(chǎn)品。
2.價(jià)格比例合理。備案采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)具備良好的性價(jià)比，與同類陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品保持合理比價(jià)關(guān)系。
3.先備案后采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)先提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后方可在省平臺(tái)采購(gòu)。因疫情防控、急搶救等緊急情況采購(gòu)省平臺(tái)陽光采購(gòu)目錄無相關(guān)信息的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人同意后，可先行采購(gòu)應(yīng)急使用，并于20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦備案采購(gòu)手續(xù)。
4.誰備案誰采購(gòu)。備案采購(gòu)產(chǎn)品僅供提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用的，需按規(guī)定要求和程序提出采購(gòu)申請(qǐng)。
5.凡備案必采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交備案申請(qǐng)，應(yīng)明確預(yù)采購(gòu)量和首次采購(gòu)量，產(chǎn)品通過審核后，申請(qǐng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須采購(gòu)使用。備案產(chǎn)品自執(zhí)行之日起半年沒有實(shí)際采購(gòu)的，取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)半年的備案采購(gòu)資格。特殊情況確需繼續(xù)采購(gòu)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面申請(qǐng)，并報(bào)送省醫(yī)保局審核同意。
二、備案采購(gòu)范圍及權(quán)限
1.備案采購(gòu)范圍：醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑中的新技術(shù)產(chǎn)品和少量臨床必需、且在省平臺(tái)掛網(wǎng)目錄外（備案產(chǎn)品除外）或目錄內(nèi)無可替代的產(chǎn)品。
2.高值醫(yī)用耗材由市內(nèi)三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省平臺(tái)申請(qǐng)，普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑由市內(nèi)二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省平臺(tái)申請(qǐng)。
3.口腔、眼科、骨科等二級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可提交高值醫(yī)用耗材備案采購(gòu)權(quán)限申請(qǐng)，經(jīng)市醫(yī)保局審核同意并報(bào)送省醫(yī)保局，可開展專科高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品的備案采購(gòu)。
4.縣級(jí)及以上疾病預(yù)防控制、采供血等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，因特殊需求需要購(gòu)買普通醫(yī)用耗材或檢驗(yàn)檢測(cè)試劑，由購(gòu)買單位書面申請(qǐng)，經(jīng)市醫(yī)保局同意，報(bào)省醫(yī)保局將相關(guān)產(chǎn)品掛網(wǎng)，供購(gòu)買單位采購(gòu)。
高值耗材的備案采購(gòu)由省醫(yī)保局組織審核。省陽光采購(gòu)目錄統(tǒng)一前，普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑的備案采購(gòu)由市醫(yī)保局組織審核。
三、備案采購(gòu)程序
1.相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)登錄省平臺(tái)，在“基礎(chǔ)庫”維護(hù)產(chǎn)品信息，待審核通過后告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品ID，供備案申報(bào)使用。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查擬申請(qǐng)備案的醫(yī)用耗材或檢驗(yàn)檢測(cè)試劑。生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品ID和加蓋企業(yè)公章的《產(chǎn)品最低價(jià)承諾書》（附件3）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)議定備案產(chǎn)品采購(gòu)價(jià)、采購(gòu)量，并完成院內(nèi)備案流程。逐項(xiàng)填寫《江蘇省醫(yī)用耗材備案采購(gòu)申請(qǐng)表》（附件1）、《醫(yī)用耗材管理委員會(huì)備案審核記錄表》（附件2）。備案產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證通過系統(tǒng)以圖片形式上傳。對(duì)于需與其他設(shè)備配套使用的，還需一并上傳配套使用設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)證、采購(gòu)合同和發(fā)票復(fù)印件。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄省平臺(tái)，在“耗材分類采購(gòu)”—“備案采購(gòu)”中，依據(jù)產(chǎn)品ID選擇備案產(chǎn)品，填報(bào)備案信息，上傳加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《江蘇省醫(yī)用耗材備案采購(gòu)申請(qǐng)表》《醫(yī)用耗材管理委員會(huì)備案審核記錄表》以及加蓋企業(yè)公章的《產(chǎn)品最低價(jià)承諾書》。
4.醫(yī)保局根據(jù)工作權(quán)限分別組織審核。
市醫(yī)保局根據(jù)省平臺(tái)轉(zhuǎn)交要求，原則上每?jī)蓚€(gè)月組織一次備案采購(gòu)審核工作。
（1）梳理備案采購(gòu)信息。市醫(yī)保局相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)梳理匯總省平臺(tái)反饋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)信息，提交局備案采購(gòu)審核小組初審。
（2）召開審核小組會(huì)議。審核小組會(huì)議由市醫(yī)保局相關(guān)業(yè)務(wù)處室組織。會(huì)議對(duì)報(bào)送的備案材料進(jìn)行討論研究，并根據(jù)備案產(chǎn)品的專業(yè)性、適用領(lǐng)域且有無其他省、市級(jí)掛網(wǎng)記錄等情況，將備案材料區(qū)分為一般性材料和存疑性材料（重要事項(xiàng)），相關(guān)人員簽字并形成會(huì)議記錄。
（3）召開專家組審議會(huì)議。會(huì)議由市醫(yī)保局組織。根據(jù)審議內(nèi)容確定專家專業(yè)類型，一般5至7人，另加1名紀(jì)檢監(jiān)督人員。審議會(huì)議由醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案采購(gòu)科室負(fù)責(zé)人介紹備案產(chǎn)品及備案理由。專家組綜合評(píng)審擬備案產(chǎn)品的需求度、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性和性價(jià)比等，形成書面意見（附件4），審議意見由所有專家和監(jiān)督人員簽字。
（4）審核并上報(bào)審議。市醫(yī)保局相關(guān)業(yè)務(wù)處室填寫《南通市普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)審批表》（附件5），一般性材料提交局分管領(lǐng)導(dǎo)審批。存疑性材料（重要事項(xiàng)）提經(jīng)局分管領(lǐng)導(dǎo)審核，報(bào)局長(zhǎng)辦公會(huì)集體審議。
5.組織備案產(chǎn)品公示。市醫(yī)保局將備案采購(gòu)審核結(jié)果通過市醫(yī)保局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品、規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)、注冊(cè)證號(hào)、價(jià)格、備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科室、科室負(fù)責(zé)人和備案理由等，公示期為5個(gè)工作日。同時(shí)，接受社會(huì)監(jiān)督，處置企業(yè)申訴。
6.上報(bào)省局備案結(jié)果。無異議產(chǎn)品書面上報(bào)省醫(yī)保局，并在省平臺(tái)公布執(zhí)行，供備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。
四、備案采購(gòu)管理
1.強(qiáng)化主體責(zé)任。各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為備案主體，要切實(shí)履行“第一責(zé)任人”的職責(zé)，規(guī)范備案采購(gòu)行為；要加強(qiáng)醫(yī)用耗材備案管理，完善相關(guān)制度，確保申請(qǐng)備案的產(chǎn)品符合備案原則；要對(duì)擬備案產(chǎn)品召開院內(nèi)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)會(huì)議進(jìn)行評(píng)審、遴選，按要求填報(bào)備案信息并上傳附件；要督促配送企業(yè)保質(zhì)保量，保證供貨。
2.加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。各地醫(yī)保局要加強(qiáng)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)工作的管理，將醫(yī)用耗材備案采購(gòu)情況納入醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)雙方購(gòu)銷行為的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時(shí)核查處理。
3.滿足省平臺(tái)陽光掛網(wǎng)條件中備案采購(gòu)數(shù)量要求并有實(shí)際采購(gòu)交易的產(chǎn)品，可直接納入省陽光掛網(wǎng)采購(gòu)。產(chǎn)品價(jià)格按醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)最低價(jià)進(jìn)行調(diào)整。原省、市備案產(chǎn)品仍實(shí)行備案采購(gòu)。
原有相關(guān)規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。本通知施行后，上級(jí)如有新規(guī)定，從其規(guī)定。
附件：1.江蘇省醫(yī)用耗材備案采購(gòu)申請(qǐng)表
2.醫(yī)用耗材管理委員會(huì)備案審核記錄表
3.產(chǎn)品最低價(jià)承諾書
4.南通市普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)專家審議記錄表
5.南通市普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑備案采購(gòu)審批表
南通市醫(yī)療保障局
2020年9月17日