各設(shè)區(qū)市醫(yī)保局、發(fā)改委、工信局、財(cái)政局、衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管局，平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)經(jīng)發(fā)局、財(cái)金局、社會(huì)事業(yè)局、市場(chǎng)監(jiān)管局，各有關(guān)公立、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)流通（配送）企業(yè)：
??為貫徹落實(shí)《國(guó)家醫(yī)療保障局國(guó)家發(fā)展改革委工業(yè)和信息
??化部財(cái)政部國(guó)家衛(wèi)生健康委市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家藥監(jiān)局中央軍委后勤保障部關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）精神，推動(dòng)我省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作規(guī)范化開(kāi)展，完善醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，治理價(jià)格虛高問(wèn)題，更好保障人民群眾病有所醫(yī)，經(jīng)省政府同意，結(jié)合我省實(shí)際制定本實(shí)施意見(jiàn)。
??一、實(shí)施范圍
??（一）品種范圍。重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的醫(yī)用耗材納入集中帶量采購(gòu)范圍，根據(jù)市場(chǎng)銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。
??（二）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購(gòu)范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求的，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
??（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含駐閩軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）應(yīng)按規(guī)定參加醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材進(jìn)銷存管理、確保醫(yī)用耗材貨款及時(shí)結(jié)算的基礎(chǔ)上參與。
??二、重點(diǎn)任務(wù)
??（一）全面落實(shí)國(guó)家集中帶量采購(gòu)。執(zhí)行國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果，及時(shí)將相關(guān)中選產(chǎn)品按照中選價(jià)格在我省藥械陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)。根據(jù)國(guó)家醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室統(tǒng)一部署，切實(shí)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量、約定采購(gòu)量確認(rèn)、購(gòu)銷合同簽訂、支付標(biāo)準(zhǔn)制定等工作，確保國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果落實(shí)到位。
??（二）規(guī)范開(kāi)展省級(jí)集中帶量采購(gòu)。對(duì)于國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)范圍以外的醫(yī)用耗材，分類分批組織開(kāi)展省級(jí)集中帶量采購(gòu)，持續(xù)擴(kuò)大集中帶量采購(gòu)范圍。采購(gòu)協(xié)議期原則上不少于1年。省級(jí)集中帶量采購(gòu)品種在采購(gòu)協(xié)議期內(nèi)納入國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)的，按要求執(zhí)行國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選結(jié)果。探索跨省份的區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)，匯集聯(lián)盟采購(gòu)量，擴(kuò)大帶量?jī)?yōu)勢(shì)，增強(qiáng)議價(jià)能力。對(duì)其他省已實(shí)施集中帶量采購(gòu)的醫(yī)用耗材品種，探索實(shí)施帶量?jī)r(jià)格聯(lián)動(dòng)。
??（三）有序開(kāi)展市級(jí)統(tǒng)籌區(qū)集中帶量采購(gòu)。在落實(shí)好國(guó)家、省級(jí)集中帶量采購(gòu)各項(xiàng)任務(wù)的前提下，具備條件的市級(jí)統(tǒng)籌區(qū)可選擇部分國(guó)家和省級(jí)組織集中帶量采購(gòu)范圍以外醫(yī)用耗材品種組織開(kāi)展區(qū)域內(nèi)集中帶量采購(gòu)，重點(diǎn)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏議價(jià)能力、臨床使用量大、競(jìng)爭(zhēng)較為充分的普通醫(yī)用耗材品種。市級(jí)統(tǒng)籌區(qū)可按照自愿、協(xié)作的原則組建聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。原則上不開(kāi)展縣級(jí)集中帶量采購(gòu)。省醫(yī)保局要加強(qiáng)對(duì)市級(jí)統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作統(tǒng)籌規(guī)劃、指導(dǎo)支持，市級(jí)統(tǒng)籌區(qū)（含聯(lián)盟采購(gòu)）開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，采購(gòu)品種、采購(gòu)方案應(yīng)報(bào)省醫(yī)保局備案后方可公布實(shí)施，中選結(jié)果產(chǎn)生后應(yīng)及時(shí)報(bào)送省醫(yī)保局。
??三、工作措施
??（一）完善采購(gòu)規(guī)則
??1.約定采購(gòu)量。約定采購(gòu)量根據(jù)采購(gòu)量基數(shù)和約定采購(gòu)比例確定，在采購(gòu)文件中公開(kāi)。采購(gòu)量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。各級(jí)醫(yī)保部門負(fù)責(zé)對(duì)本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的數(shù)據(jù)審核把關(guān)，在尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求的基礎(chǔ)上，確保采購(gòu)量基數(shù)真實(shí)準(zhǔn)確。約定采購(gòu)比例根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)際需求量超出約定采購(gòu)量以外的部分，優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，也可通過(guò)我省藥械陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種，保障多樣化臨床需求。
??2.競(jìng)價(jià)分組。將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類醫(yī)用耗材采購(gòu)量合并，結(jié)合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、臨床使用特點(diǎn)、參與企業(yè)數(shù)量等情況，合理劃分競(jìng)價(jià)組。在保障臨床平穩(wěn)的前提下鼓勵(lì)合并分組，統(tǒng)一競(jìng)價(jià)，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。需要聯(lián)合使用的多種醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個(gè)品種進(jìn)行采購(gòu)。
??3.中選規(guī)則。實(shí)行以招標(biāo)為主的采購(gòu)方式，以符合臨床實(shí)際、保障醫(yī)療需求為導(dǎo)向，區(qū)分單品、組套、廠牌等實(shí)行多種競(jìng)價(jià)方式，統(tǒng)籌考慮質(zhì)量、價(jià)格與降幅等因素分類分組制定中選規(guī)則。也可根據(jù)不同類別醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，采取競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)等采購(gòu)方式。企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選結(jié)果。多家企業(yè)中選的，價(jià)格差異應(yīng)公允合理。按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購(gòu)量，合理確定采購(gòu)協(xié)議期。
??（二）強(qiáng)化保障措施
??1.確保產(chǎn)品質(zhì)量。科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)制定醫(yī)用耗材采購(gòu)入圍質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保障臨床療效和使用安全性。加強(qiáng)中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管要求，加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，常態(tài)化開(kāi)展中選品種質(zhì)量抽驗(yàn)，完善中選產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處置機(jī)制。加強(qiáng)追溯體系建設(shè)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作，促進(jìn)醫(yī)用耗材全生命周期監(jiān)管。中選產(chǎn)品使用中發(fā)生不良事件和質(zhì)量問(wèn)題的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)按程序報(bào)告，藥監(jiān)、衛(wèi)健部門按職責(zé)及時(shí)核查處置，醫(yī)保部門對(duì)于中選企業(yè)在執(zhí)行中不能保障質(zhì)量、不及時(shí)供貨等行為，采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施。采購(gòu)周期結(jié)束后，醫(yī)保部門會(huì)同衛(wèi)健、藥監(jiān)等部門根據(jù)工作需要可對(duì)企業(yè)的供應(yīng)、履約情況及產(chǎn)品質(zhì)量、臨床反應(yīng)等開(kāi)展調(diào)研評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果納入集中帶量采購(gòu)接續(xù)工作重要參考。
??2.確保供應(yīng)配送。中選企業(yè)是供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，應(yīng)做好市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，加強(qiáng)生產(chǎn)安排，按要求報(bào)告產(chǎn)能、庫(kù)存和供應(yīng)等情況，確保采購(gòu)周期內(nèi)及時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品采購(gòu)需求，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)優(yōu)先保障供應(yīng)。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，伴隨服務(wù)由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關(guān)費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。中選產(chǎn)品配送及其伴隨服務(wù)提供能力應(yīng)覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，配送方和伴隨服務(wù)提供方應(yīng)及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用需求。加強(qiáng)偏遠(yuǎn)地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無(wú)法及時(shí)供應(yīng)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理部門反映，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，并由醫(yī)保管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
??3.確保采購(gòu)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中選產(chǎn)品配備使用的責(zé)任主體，應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，并按合同完成約定采購(gòu)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在公立醫(yī)院績(jī)效考核、醫(yī)?？傤~指標(biāo)制定、定點(diǎn)協(xié)議管理考核、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)院長(zhǎng)年度績(jī)效考核中予以懲戒。
??4.建立監(jiān)測(cè)分析機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果執(zhí)行情況監(jiān)測(cè)分析，重點(diǎn)對(duì)集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、非中選產(chǎn)品和臨床功效相似可替代產(chǎn)品的采購(gòu)使用情況及中選企業(yè)供應(yīng)情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，對(duì)異常采購(gòu)數(shù)據(jù)、中選產(chǎn)品不良反應(yīng)聚集性信號(hào)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)研究并有效解決執(zhí)行中存在的問(wèn)題。健全執(zhí)行情況定期通報(bào)制度。
??（三）加強(qiáng)政策銜接
??1.實(shí)行貨款統(tǒng)一代結(jié)算。集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)統(tǒng)一代為結(jié)算貨款，原則上醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)通過(guò)我省藥械陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)中選產(chǎn)品，當(dāng)?shù)蒯t(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)于每月15日前按合同規(guī)定向企業(yè)支付上一月的產(chǎn)品貨款。
??2.探索醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。對(duì)醫(yī)保支付范圍內(nèi)的集中采購(gòu)醫(yī)用耗材，中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按照中選價(jià)格確定，非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價(jià)格。
??3.完善激勵(lì)機(jī)制。在采購(gòu)周期內(nèi)，不因采購(gòu)品種價(jià)格下降而相應(yīng)降低醫(yī)?？傤~指標(biāo)。對(duì)因集中帶量采購(gòu)節(jié)約的醫(yī)保資金，在考核的基礎(chǔ)上，以一定方式激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具體辦法參照國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)結(jié)余留用相關(guān)規(guī)定另行制定并與帶量采購(gòu)?fù)綄?shí)施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法，合理確定結(jié)余留用資金用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展和醫(yī)務(wù)人員激勵(lì)的分配比例，將激勵(lì)政策傳導(dǎo)至醫(yī)務(wù)人員，鼓勵(lì)合理、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。
??四、組織實(shí)施
??（一）明確工作職責(zé)。醫(yī)保部門作為牽頭單位，要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合服務(wù)，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作的組織實(shí)施，貫徹落實(shí)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)相關(guān)政策、監(jiān)督實(shí)施中選結(jié)果；加快推進(jìn)醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼使用，并與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相銜接；做好醫(yī)?；鸾Y(jié)算、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核等工作，實(shí)行醫(yī)藥價(jià)格與招采信用評(píng)價(jià)制度，加大對(duì)違規(guī)企業(yè)的處置力度。衛(wèi)健部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選產(chǎn)品情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范合理使用，配合督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作。藥監(jiān)部門要加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用中的全鏈條應(yīng)用，加強(qiáng)中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管和抽驗(yàn)，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。工信部門負(fù)責(zé)督促本地中選企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購(gòu)量落實(shí)生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，支持企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選產(chǎn)品供應(yīng)保障能力。市場(chǎng)監(jiān)管部門要嚴(yán)厲查處各類價(jià)格違法行為，堅(jiān)決打擊擾亂市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的行為。發(fā)展改革、財(cái)政、軍隊(duì)后勤等部門要積極配合做好醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)相關(guān)工作。
??（二）建立會(huì)商機(jī)制。圍繞醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)重點(diǎn)任務(wù)，各地各相關(guān)部門應(yīng)強(qiáng)化協(xié)同會(huì)商，建立完善信息通報(bào)、聯(lián)動(dòng)響應(yīng)等制度，形成相關(guān)部門各負(fù)其責(zé)、齊抓共管的局面。省級(jí)層面成立由醫(yī)保、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)三部門組成的會(huì)商機(jī)制，共同研究部署省級(jí)集中帶量采購(gòu)品種遴選、方案制定、結(jié)果執(zhí)行等重大事項(xiàng)、重點(diǎn)工作。注重發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)力量在集中帶量采購(gòu)中的作用，確保集中帶量采購(gòu)工作與臨床需求、學(xué)科發(fā)展有效銜接。
??（三）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控。各地各部門要強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，加強(qiáng)跟蹤評(píng)估，針對(duì)醫(yī)用耗材供應(yīng)、質(zhì)量安全及臨床效果等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，制定防范應(yīng)對(duì)措施，做到及時(shí)有效應(yīng)對(duì)，促進(jìn)臨床穩(wěn)定、生產(chǎn)穩(wěn)定、社會(huì)穩(wěn)定。
??（四）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。各地各部門要全面準(zhǔn)確解讀集中帶量采購(gòu)政策，強(qiáng)化對(duì)相關(guān)工作成效的正面宣傳，提高政策知曉度，合理引導(dǎo)社會(huì)預(yù)期。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的政策解讀和培訓(xùn)，充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在臨床診療中的重要作用，引導(dǎo)患者合理選用集中采購(gòu)中選產(chǎn)品。完善輿情監(jiān)測(cè)機(jī)制，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，努力營(yíng)造改革良好氛圍。
福建省醫(yī)療保障局????? 福建省發(fā)展和改革委員會(huì)
福建省工業(yè)和信息化廳?????????? ?福建省財(cái)政廳
福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)??? 福建省市場(chǎng)監(jiān)督管理局
福建省藥品監(jiān)督管理局??????? 無(wú)錫聯(lián)勤保障中心
??2022年2月23日