各設區(qū)市醫(yī)保局、平潭綜合實驗區(qū)社會事業(yè)局，省醫(yī)療保障基金中心、省藥械聯(lián)合采購中心、省醫(yī)療保障監(jiān)測和電子結(jié)算中心，各有關醫(yī)療機構(gòu)，各有關生產(chǎn)、配送企業(yè)：
??為貫徹落實黨中央國務院、省委省政府決策部署，切實做好新冠疫情防控工作，進一步減輕人民群眾負擔，根據(jù)《國家醫(yī)療保障局辦公室關于切實做好當前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》(醫(yī)保辦發(fā)〔2022〕3號)、《關于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2022〕71號)、《福建省醫(yī)療保障局關于開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑掛網(wǎng)采購工作的通知》(閩醫(yī)保〔2022〕40號)等文件要求，現(xiàn)就做好我省新冠病毒檢測試劑及相關醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購有關事項通知如下：
??一、掛網(wǎng)采購范圍
??（一）新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒。不同檢測方法不進行區(qū)分。
??（二）核酸提取或純化試劑（不含樣本釋放劑）。
??（三）樣本采集器具，包括套裝1:1單檢、套裝1:10混檢、套裝1:20混檢。套裝需同時提供同一企業(yè)生產(chǎn)的保存液和拭子。
??（四）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒。不同檢測方法不進行區(qū)分。
??（五）新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。不同檢測方法不進行區(qū)分。
??二、申報資格
??（一）資質(zhì)范圍
??屬于掛網(wǎng)采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證/備案號的產(chǎn)品。
??（二）資質(zhì)要求
??滿足以下申報條件的企業(yè)，均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務。
??1.申報企業(yè)的產(chǎn)品應當符合國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制及有關政府部門發(fā)布的新型冠狀病毒檢測相關質(zhì)量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產(chǎn)。
??2.申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。
??3.申報企業(yè)未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。
??4.同一醫(yī)療器械注冊證/備案號的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進行申報。
??5.申報企業(yè)應具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾質(zhì)量和供應保障。
??6.實行企業(yè)申報材料申報承諾制，申報企業(yè)對本企業(yè)申報的所有材料和價格信息的真實性負完全責任。
??三、申報時間
??（一）首次集中申報時間為2022年9月2日9：00至9月15日17：00。
??（二）掛網(wǎng)采購工作動態(tài)開展，后續(xù)有意愿的企業(yè)，仍可按照本通知相關要求進行申報，省藥械聯(lián)合采購中心將根據(jù)醫(yī)用耗材產(chǎn)品新增掛網(wǎng)動態(tài)調(diào)整流程進行審核掛網(wǎng)。
??四、采購方式
??新冠病毒核酸檢測試劑及相關醫(yī)用耗材采購工作采取限價掛網(wǎng)形式開展，根據(jù)不同產(chǎn)品類別分類制定最高有效申報價，最高有效申報價可根據(jù)市場實際情況實行動態(tài)調(diào)整。新冠病毒抗體、抗原檢測試劑采購工作采取陽光掛網(wǎng)形式開展。
??（一）符合申報資格的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒、核酸提取或純化試劑、樣本采集器具產(chǎn)品，報價不得高于同企業(yè)同產(chǎn)品現(xiàn)行全國最低采購價及本類最高有效申報價，經(jīng)公示無異議后，予以掛網(wǎng)。同企業(yè)申報的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒、核酸提取或純化試劑、樣本采集器具（套裝1:1）產(chǎn)品，可按照1：1：1的配比關系組成套裝，套裝報價不高于最高有效申報價，經(jīng)公示無異議后，予以掛網(wǎng)。具體最高有效申報價如下：
??對于已在我省招采子系統(tǒng)掛網(wǎng)的產(chǎn)品，如不符合上述最高有效申報價要求，可在集中申報期間提出調(diào)價申請。集中申報截止后，對于不符合最高有效申報價要求的產(chǎn)品，將予以撤銷掛網(wǎng)。
??（二）符合申報資格的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測試劑盒、新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒產(chǎn)品，報價不得高于同企業(yè)同產(chǎn)品現(xiàn)行全國最低采購價，經(jīng)公示無異議后，予以掛網(wǎng)。
??（三）后續(xù)如有其他省級集中采購（含掛網(wǎng)）中選價格低于我省掛網(wǎng)價格的，價格相應聯(lián)動，申報企業(yè)須在10個工作日內(nèi)進行申報。
??五、申報材料及流程
??申報工作依托福建省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡稱“招采子系統(tǒng)”，登錄地址：http://211.143.198.238:10013/tps-local/#/login）開展，請申請新冠病毒檢測試劑及相關醫(yī)用耗材掛網(wǎng)的各申報企業(yè)登錄招采子系統(tǒng)后，根據(jù)系統(tǒng)要求，需完成以下申報操作。
??（一）企業(yè)基礎資料申報
??路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→持數(shù)字證書登錄招采子系統(tǒng)→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側(cè)菜單欄“資質(zhì)庫管理”中“企業(yè)基礎資料申報”模塊→進行企業(yè)基礎資料申報。
??已在原福建省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺進行過企業(yè)基礎資料申報的企業(yè)無需進行此項申報。
??（二）注冊證信息申報
??企業(yè)基礎資料審核通過后，可進行注冊證信息申報。
??路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→持數(shù)字證書登錄招采子系統(tǒng)→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側(cè)菜單欄“資質(zhì)庫管理”中“注冊證信息申報”模塊→進行注冊證信息申報。
??已在原福建省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺進行過注冊證信息申報的企業(yè)無需進行此項申報。
??（三）產(chǎn)品基礎信息申報
??注冊證信息申報完成后，即可開展產(chǎn)品基礎資料申報。
??路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→持數(shù)字證書登錄招采子系統(tǒng)→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側(cè)菜單欄“產(chǎn)品申報管理”中“產(chǎn)品基礎資料申報”模塊→進行產(chǎn)品基礎信息申報。
??已在原福建省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺進行過產(chǎn)品基礎資料申報的企業(yè)需補充所申報產(chǎn)品對應的申請掛網(wǎng)采購品種“目錄分類”。
??（四）申請掛網(wǎng)產(chǎn)品供應價格申報
??產(chǎn)品基礎資料申報完成后，即可進行申請掛網(wǎng)產(chǎn)品供應價格申報。
??路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→持數(shù)字證書登錄招采子系統(tǒng)→進入“耗材招標管理”項目→點擊左側(cè)菜單欄“價格填報管理”中“企業(yè)供應價格申報”模塊進行申報。
??（五）申請掛網(wǎng)產(chǎn)品報名
??產(chǎn)品基礎資料申報完成后，即可進行申請掛網(wǎng)產(chǎn)品報名。
??路徑：打開網(wǎng)頁鏈接→持數(shù)字證書登錄招采子系統(tǒng)→進入“耗材招標管理”項目→進入“福建省新冠病毒檢測及相關醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購”項目→點擊左側(cè)菜單欄“申報管理”中“掛網(wǎng)采購產(chǎn)品報名”模塊→進行報名。
??六、采購要求
??（一）全省開展新型冠狀病毒核酸檢測公立醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱“采購主體”）均應通過招采子系統(tǒng)采購新冠病毒檢測試劑及相關醫(yī)用耗材。非公立醫(yī)療機構(gòu)和第三方檢驗機構(gòu)可自愿參與。
??（二）除掛網(wǎng)產(chǎn)品因質(zhì)量、供應問題無法滿足臨床需求外，采購主體原則上不得采購非掛網(wǎng)產(chǎn)品。采購主體執(zhí)行政府工作任務、開展科研項目以及在疫情防控應急狀態(tài)下等所需特定要求試劑及相關醫(yī)用耗材除外。
??本通知自發(fā)文之日起執(zhí)行，以往有關政策文件與本通知不符的，以本通知為準。
??七、聯(lián)系方式
??單位：福建省藥械聯(lián)合采購中心
??地址：福建省福州市省府路1號(省工交大院)11棟2層
??郵編：350003
??電話：0591-87279375
??QQ群：715726218
福建省醫(yī)療保障局
??2022年8月31日