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傳真：65327330。

?海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會

?2018年1月3日

（此件主動公開）

??抄送：省公共資源交易服務(wù)中心，省紀委省監(jiān)察委派駐省衛(wèi)生計生委紀檢組。?

海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷檢驗試劑

集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案

（征求意見稿）

為加強公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷檢驗試劑采購管理，規(guī)范體外診斷檢驗試劑購銷行為，保障體外診斷檢驗試劑質(zhì)量和供應(yīng)，逐步推進采購價格趨近合理化，根據(jù)《海南省政府辦公廳關(guān)于海南省2017年醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革重點工作任務(wù)的通知》（瓊府辦〔2017〕129號）要求，結(jié)合我省實際，制定本方案。

一、總體要求

（一）工作目標

搭建體外診斷檢驗試劑采購與監(jiān)管平臺（以下簡稱“省公共資源交易服務(wù)中心—海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺”），規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷檢驗試劑購銷行為，保障體外診斷檢驗試劑質(zhì)量和供應(yīng)，逐步推進采購價格趨近合理化，切實降低體外診斷檢驗試劑虛高價格。

（二）基本原則

1.一個平臺、上下聯(lián)動。省公共資源交易服務(wù)中心是體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的服務(wù)載體，全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)（包括基層醫(yī)療機構(gòu)）、公共衛(wèi)生機構(gòu)使用的體外診斷檢驗試劑均應(yīng)在省級集中采購平臺上公開采購。

2.全面推進，分步實施。根據(jù)體外診斷檢驗試劑的臨床用途分類，首先將每個類別中的臨床常用檢驗試劑列入掛網(wǎng)目錄，在不斷總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，逐步擴大各類別掛網(wǎng)目錄范圍。

3.公開透明、全程監(jiān)督。全面推進信息公開，加強體外診斷檢驗試劑采購全過程的綜合監(jiān)管，確保體外診斷檢驗試劑采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。健全省級體外診斷檢驗試劑采購機構(gòu)內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制，自覺接受社會各界監(jiān)督，防范廉政風(fēng)險。

（三）實施范圍

全省各級人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的公立醫(yī)療機構(gòu)（包括基層醫(yī)療機構(gòu)）、公共衛(wèi)生機構(gòu)和參加體外診斷檢驗試劑陽光掛網(wǎng)采購的企業(yè)，以及其他各方相關(guān)當事人適用本實施方案。鼓勵社會資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)參與體外診斷檢驗試劑陽光掛網(wǎng)采購。

（四）采購周期

暫不定采購周期。

（五）組織機構(gòu)

省衛(wèi)生和計劃生育委員會牽頭會同有關(guān)部門負責(zé)體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的組織管理工作，負責(zé)受理申投訴、全程監(jiān)督體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作。

省公共資源交易服務(wù)中心負責(zé)體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購具體實施工作。

（六）公告方式

我省體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作所有的公告、信息等通過海南省公共資源交易服務(wù)中心交易平臺（以下簡稱海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺，舊：http://www.hngpc.gov.cn/新：http://zw.hainan.gov.cn/hngpc/）發(fā)布。

二、采購目錄及方式

（一）采購目錄

1.按臨床用途分類。按臨床用途將體外診斷檢驗試劑分為8大類，包括臨床生化檢驗、臨床免疫檢驗、臨床血液分析檢驗、臨床體液檢驗、臨床分子檢測、臨床微生物檢驗、臨床病理與細胞學(xué)檢測、臨床POCT檢驗。

2.按采購類別分類。按采購分類將體外診斷檢驗試劑分為通用（開放）型體外診斷檢驗試劑和專機專用（封閉）型體外診斷檢驗試劑兩類。

同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品規(guī)產(chǎn)品不應(yīng)既屬于通用（開放）型試劑，同時又屬于專機專用（封閉）型試劑。

具體目錄清單將根據(jù)臨床需求，由專家論證形成,經(jīng)海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會批準后公布。目錄實行動態(tài)調(diào)整，原則上每年增補一次。

具體目錄清單發(fā)布后，未納入目錄的產(chǎn)品，由省公共資源交易服務(wù)中心組織全省各公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申報、匯總分析、社會公示后形成體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)采購增補目錄，具體到相關(guān)廠家及型號規(guī)格。

（二）采購方式

采購方式為統(tǒng)一網(wǎng)上采購，由公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)臨床需求帶量采購，以量換價、量價掛鉤。進一步降低體外診斷檢驗試劑采購價格。

1.企業(yè)報名。參與我省體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，向省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺申報體外診斷檢驗試劑的企業(yè)基礎(chǔ)信息和產(chǎn)品，并按要求報送或上傳相應(yīng)資料。對材料完整的生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品信息、配送企業(yè)名單在省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺公示。

（1）通用（開放）型體外診斷檢驗試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網(wǎng)采購。

（2）專機專用（封閉）型體外診斷檢驗試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網(wǎng)采購，并在采購目錄中顯示掛網(wǎng)產(chǎn)品對應(yīng)的適用儀器的相關(guān)信息。適用儀器的相關(guān)信息由體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)在申報時填報完善。

2.掛網(wǎng)限價制定原則：公開、公平、公正；質(zhì)量優(yōu)先，價格合理。

（1）限價原則。

?有關(guān)省中標價、掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品：根據(jù)本實施方案發(fā)布前，2015年以來，全國各關(guān)省、直轄市、自治區(qū)正在執(zhí)行的省級中標價、掛網(wǎng)限價的最低價；我省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最近一次的實際最低采購價。取兩者的低值作為限價。

沒有有關(guān)省中標價、掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品：按照我省二級（含）以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最近一次實際最低采購價作為限價。

原則上按最小計量（或使用）單位報價，具體到規(guī)格（型號）。

（2）限價公示、公布。

①掛網(wǎng)限價由省公共資源交易服務(wù)中心根據(jù)我省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最近一次實際采購最低價、外省集中招標中標價、掛網(wǎng)限價進行采集后進行公示。

②限價制定后公示7個工作日，公示內(nèi)容包括名稱、功能、規(guī)格、材質(zhì)、生產(chǎn)企業(yè)、限價等內(nèi)容。

③公示期間，接受各方申、投訴，對不符合我省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最近一次實際采購最低價、外省集中招標、掛網(wǎng)限價的企業(yè)，如無法澄清的，情節(jié)嚴重者，取消其產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。按照“誰主張、誰舉證”的原則，對有異議的價格，投訴企業(yè)需提供真實、合法、有效的證據(jù)材料，逾期不再受理。

④省公共資源交易服務(wù)中心對申訴和投訴情況提出處理建議，省衛(wèi)生和計劃生育委員會協(xié)調(diào)省食品藥品監(jiān)督管理局、省公共資源交易服務(wù)中心等相關(guān)部門對申訴和投訴情況進行核準處理，處理完成后予以公布。

3.企業(yè)掛網(wǎng)。

（1）經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認，形成我省體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購目錄和掛網(wǎng)價格，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得高于掛網(wǎng)限價進行網(wǎng)上采購。

（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)采購確定后，必須準確、真實地在網(wǎng)上填寫采購品種、采購量（金額）、實際采購成交價格相關(guān)采購信息。

三、合同簽訂

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確定采購品種后必須與生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議，以及簽訂醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同。

（二）購銷合同要明確品種、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送時限、結(jié)算方式和結(jié)算時間、違約責(zé)任、伴隨服務(wù)等內(nèi)容。合同采購數(shù)量以醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)上年度的實際使用數(shù)量為基礎(chǔ)，并根據(jù)臨床使用情況進行適當調(diào)整后確定。

（三）生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須依據(jù)《合同法》等法律法規(guī)的規(guī)定，履行購銷合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按購銷合同約定做好采購、驗收、入庫、儲存和使用等工作，并在交收之日起30個工作日內(nèi)通過省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺進行收貨確認。

四、網(wǎng)上采購

（一）體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購目錄、掛網(wǎng)價格公布之日起，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)須登錄省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺，堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，性價適宜的原則，根據(jù)臨床需求帶量網(wǎng)上采購體外診斷檢驗試劑。鼓勵社會資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)參與體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購。根據(jù)臨床需求，原則上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)2個月內(nèi)完成庫存清庫工作。

（二）掛網(wǎng)目錄內(nèi)產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須通過省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺采購，嚴禁網(wǎng)下采購。特殊情況可先行采購，5個工作日內(nèi)完成采購信息補錄。

（三）網(wǎng)上集中采購目錄內(nèi)產(chǎn)品，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與企業(yè)在雙方自愿、公平公正、協(xié)商一致的前提下，以量換價、量價掛鉤確定實際采購價格。

五、采購配送

（一）生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接或委托配送企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障體外診斷檢驗試劑質(zhì)量，及時、足量供應(yīng)。對不按規(guī)定保障供應(yīng)的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在協(xié)商一致后在三方確認下可變更配送企業(yè)。

（二）體外診斷檢驗試劑的生產(chǎn)、配送企業(yè)應(yīng)具備食品藥品監(jiān)督管理部門認定的資質(zhì)條件，其中需冷鏈運輸?shù)脑噭a(chǎn)、配送企業(yè)需具備冷鏈運輸、儲存條件。

（三）生產(chǎn)企業(yè)及其委托的配送企業(yè)要根據(jù)網(wǎng)上采購單情況，及時做好網(wǎng)上采購單確認、配送、售后服務(wù)等工作，敦促采購醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)如實填報網(wǎng)上驗收入庫信息，確保實際采購配送入庫與網(wǎng)上配送入庫信息一致。

（四）配送企業(yè)應(yīng)按照購銷合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)。原則上應(yīng)急用體外診斷試劑配送不超過8小時。節(jié)假日應(yīng)照常配送。

六、動態(tài)調(diào)整

根據(jù)我省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的實際需求情況，省公共資源交易服務(wù)中心經(jīng)公示、確認、公布等程序，定期對掛網(wǎng)目錄及產(chǎn)品、價格實施動態(tài)調(diào)整，并建立產(chǎn)品新增及淘汰機制。原則上每年動態(tài)調(diào)整一次。

（一）產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整。對新上市的體外診斷檢驗試劑及醫(yī)療機構(gòu)開展新的檢驗項目等所需的體外診斷檢驗試劑，可依醫(yī)療機構(gòu)申請并經(jīng)公示后定期增補目錄，納入網(wǎng)上采購目錄。

（二）產(chǎn)品限價動態(tài)調(diào)整。根據(jù)全國有關(guān)省級中標價格、掛網(wǎng)限價及我省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)最近一次的實際采購最低價等情況，對掛網(wǎng)產(chǎn)品的限價進行動態(tài)調(diào)整。

七、監(jiān)督管理

（一）部門分工

1.省衛(wèi)生和計劃生育委員會牽頭組織體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作，監(jiān)督檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行集中掛網(wǎng)陽光采購結(jié)果和履行采購合同情況，接受對體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作人員違紀違規(guī)行為的舉報和調(diào)查處理。在體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購過程中，若有其他違規(guī)、違紀、違法情況的，交由相關(guān)職能部門負責(zé)處理。

各市縣衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)組織、督促、指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行網(wǎng)上采購，監(jiān)督采購執(zhí)行情況，查處違規(guī)采購行為。

2.省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)體外診斷檢驗試劑產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管。省公共資源交易服務(wù)中心對企業(yè)申報材料中涉及的產(chǎn)品注冊證信息、生產(chǎn)許可證，核定體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)排名、產(chǎn)品產(chǎn)量排名等指標進行確認有疑問或難以判定的，由省食品藥品監(jiān)督管理局進行確認。

3.省物價局負責(zé)體外診斷檢驗試劑企業(yè)價格行為監(jiān)管，規(guī)范體外診斷檢驗試劑市場價格行為，加強對體外診斷檢驗試劑價格的監(jiān)測，對產(chǎn)品價格壟斷等行為進行查處。

4.省工商行政管理局負責(zé)對體外診斷試劑企業(yè)商業(yè)賄賂等不正當競爭行為進行調(diào)查處理。

5.省公共資源交易服務(wù)中心負責(zé)落實體外診斷檢驗試劑采購配送不良記錄管理和市場清退制度；負責(zé)省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺的建設(shè)與維護，不斷擴展升級省醫(yī)藥集中采購平臺服務(wù)和監(jiān)管功能，提高平臺智能化水平，推進網(wǎng)上交易監(jiān)管工作；全面推進信息公開，并及時做好網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)匯總和監(jiān)測分析工作。

（二）違規(guī)處理

1.生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)處理。

（1）體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）和《關(guān)于印發(fā)海南省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法（試行）的通知》（瓊衛(wèi)政法〔2014〕3號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中掛網(wǎng)陽光采購的，取消該生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起五年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請；全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)五年內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品。

（3）串通操縱成交價格、對掛網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的、違反現(xiàn)行醫(yī)療器械（藥品）價格管理規(guī)定的，由相關(guān)主管部門責(zé)令其改正，如無法提供價格變動相關(guān)證據(jù)或拒不糾正，則取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省在網(wǎng)上采購的醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

（4）國家質(zhì)量抽驗中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中予以公示的，一年內(nèi)1個或一批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年；一年內(nèi)2個及以上或兩批次及以上產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全省集中掛網(wǎng)陽光采購的醫(yī)療機構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品。

（5）因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門查證屬實的，一年內(nèi)發(fā)生1次，取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中網(wǎng)上采購醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中網(wǎng)上采購醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品。

（6）醫(yī)療器械（或藥品）注冊證、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門吊銷(撤銷)的，醫(yī)療器械（或藥品）注冊證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書范圍內(nèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省公共資源交易服務(wù)中心不再接受該注冊證內(nèi)產(chǎn)品掛網(wǎng)申請，全省集中網(wǎng)上采購醫(yī)療機構(gòu)不得以任何形式采購該注冊證內(nèi)產(chǎn)品；生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省公共資源交易服務(wù)中心不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中網(wǎng)上采購醫(yī)療機構(gòu)不得以任何形式采購其產(chǎn)品。

2.?配送企業(yè)違規(guī)處理。

（1）體外診斷檢驗試劑配送企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）和《關(guān)于印發(fā)海南省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法的通知》（瓊衛(wèi)政法〔2014〕3號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的或以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進行配送的，取消該企業(yè)在平臺上的配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該企業(yè)配送申請。

（3）無正當理由不配送或不按合同要求配送，影響醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床診治的，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個月配送資格；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)配送申請。

3.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違規(guī)處理。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有下列行為的，由衛(wèi)生計生行政主管部門視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。

（1）違規(guī)網(wǎng)下采購的；

（2）在省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的；?

（3）不按照規(guī)定同生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議的；

（4）對購進的產(chǎn)品未嚴格按照驗收制度審核并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的。

八、附則

本方案未盡事宜，將適時發(fā)布補充、更正公告和相關(guān)文件規(guī)定；本方案根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及省藥械集中采購成員單位指導(dǎo)意見進行修訂完善。

?本方案由海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會負責(zé)解釋。

附件：1.企業(yè)資料申報要求及審核

? ? ? ? ? ?2.主要名詞解釋

附件1

企業(yè)資料申報要求及審核

一、報名條件

（一）體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報。境外體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)書面授權(quán)的全國總代理或海南省內(nèi)的區(qū)域代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。

（二）體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（藥品）生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等。

（三）具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)體外診斷檢驗試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證體外診斷試劑供應(yīng)。

（四）有下列情況的取消掛網(wǎng)資格：

1.凡屬于商業(yè)賄賂不良記錄和海南省藥械采購不良記錄等相關(guān)文件規(guī)定的禁止申報情況。

2.2016年1月1日以來國家醫(yī)療器械（藥品）質(zhì)量公告中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不合格的產(chǎn)品及海南省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站質(zhì)量公告中抽檢不合格的產(chǎn)品。

???? ??（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

二、資質(zhì)申報及材料要求

（一）企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)，遞交真實、合法、有效、齊全的申報材料，紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報資料的內(nèi)容應(yīng)完全一致。

（二）資質(zhì)材料包括企業(yè)資質(zhì)、體外診斷試劑產(chǎn)品基礎(chǔ)信息資質(zhì)材料等。具體如下：

? ??1.企業(yè)材料。

????（1）營業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；

????（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證），歸屬藥品管理的體外診斷檢驗試劑需提供藥品生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供藥品經(jīng)營許可證）、生產(chǎn)批件（正、副本復(fù)印件）；

????（3）境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書（僅境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供，復(fù)印件）；

????（4）申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件）和身份證（復(fù)印件）；

????（5）承諾書，內(nèi)容包括企業(yè)在本次集中掛網(wǎng)采購活動前3年內(nèi)無違法違規(guī)證明承諾以及對集中掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、配送、貨源保障的承諾（原件）；

????（6）其他相關(guān)文件材料。

? ? ? 2.配送企業(yè)。

????（1）營業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；

????（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送則提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）（正、副本復(fù)印件）；歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供藥品經(jīng)營許可證（正、副本復(fù)印件）；

? ? ? ? （3）申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件）和身份證（復(fù)印件）；

? ??（4）生產(chǎn)企業(yè)的銷售授權(quán)書復(fù)印件（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送的則不再提供）；

????（5）配送承諾書；

? ? ? ? （6）其他相關(guān)文件材料。

? ? ?3.格式要求。

? ? ? ? ?統(tǒng)一用A4紙復(fù)印、打印并裝訂成冊。申報材料要完整清晰，并逐頁加蓋企業(yè)鮮章，其中所有外文資料均需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。所有申報材料復(fù)印件均需提供相應(yīng)原件進行掃描。

三、材料審核和公示

（一）企業(yè)對資質(zhì)材料的真實性、合法性和完整性負責(zé)。凡資質(zhì)材料不合格的，不得參加本次掛網(wǎng)采購工作。

（二）對資質(zhì)材料審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)在受理現(xiàn)場或通過省藥采平臺及時通知申報企業(yè)。申報企業(yè)必須按要求，在規(guī)定時間內(nèi)補交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等書面材料。申報企業(yè)逾期未能補交的，視為自動放棄掛網(wǎng)。

（三）資質(zhì)材料審核結(jié)果，應(yīng)在省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺公示，并報省衛(wèi)生和計劃生育委員會備案。有關(guān)企業(yè)對公示情況有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向省公共資源交易服務(wù)中心遞交書面申訴，由專家組進行復(fù)核。

（四）通過審核的申報企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)按要求確認體外診斷檢驗試劑資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄掛網(wǎng)。

? ? ?（五）在掛網(wǎng)過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)所提供的掛網(wǎng)材料不合法、不真實或其它不良行為，應(yīng)立即停止掛網(wǎng)或終止采購，并按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

附件2

主要名詞解釋

一、通用（開放）型體外診斷檢驗試劑

指體外診斷檢驗試劑產(chǎn)品注冊證中無適用儀器標注，或適用于兩種類型及以上醫(yī)用檢驗設(shè)備（平臺）的體外診斷檢驗試劑。

二、專機專用（封閉）型體外診斷試劑

指體外診斷檢驗試劑產(chǎn)品注冊證中標注有適用儀器或產(chǎn)品注冊證中未做描述，但僅適用于一個種類設(shè)備（平臺）的體外診斷檢驗試劑。