為推動(dòng)我市藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，探索推進(jìn)醫(yī)用耗材分類集中采購，根據(jù)《山西省人民政府辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展和醫(yī)用耗材分類集中采購的實(shí)施意見》（晉政辦發(fā)〔2021〕45號）要求，經(jīng)市人民政府同意，制定如下實(shí)施方案。?
??一、總體要求?
??（一）主要目標(biāo)?
??以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，按照市委“336”戰(zhàn)略布局要求，健全政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作機(jī)制，完善以市場為主導(dǎo)的藥品耗材價(jià)格形成機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用，推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，積極探索推進(jìn)醫(yī)用耗材集中分類采購，引導(dǎo)藥品耗材價(jià)格回歸合理水平，有效減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，促進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。?
??（二）基本原則?
??堅(jiān)持需求導(dǎo)向、質(zhì)量優(yōu)先。遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律，按照臨床合理使用原則，結(jié)合醫(yī)保基金和患者承受能力，科學(xué)確定帶量采購的產(chǎn)品范圍，確保質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療使用需求。?
??堅(jiān)持市場導(dǎo)向、公平競爭。嚴(yán)格執(zhí)行帶量采購相關(guān)政策規(guī)定，確保專項(xiàng)采購工作程序規(guī)范、公開透明，全程接受各方監(jiān)督，促進(jìn)公開透明的市場競爭機(jī)制建立，引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)開展公平競爭，完善市場價(jià)格發(fā)現(xiàn)機(jī)制。?
??堅(jiān)持招采合一、量價(jià)掛鉤。明確采購量，以量換價(jià)，確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，有效治理藥品耗材回扣，引導(dǎo)藥品耗材價(jià)格回歸合理水平。?
??堅(jiān)持政策聯(lián)動(dòng)、部門協(xié)同。加強(qiáng)橫向聯(lián)動(dòng)、縱向協(xié)同，推進(jìn)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革系統(tǒng)集成，完善藥品耗材質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付、市場監(jiān)管等配套政策，與集中帶量采購制度相互支持、相互促進(jìn)。?
??二、明確實(shí)施范圍?
??（一）品種范圍?
??1.藥品范圍。全面執(zhí)行國家和省組織的集中帶量采購藥品中選結(jié)果在我市落地使用。?
??2.醫(yī)用耗材范圍。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、競爭較為充分的低值醫(yī)用耗材，按類別探索“太原—晉中—忻州—呂梁”四市聯(lián)盟開展集中帶量采購。把其他省、市已進(jìn)行帶量采購的品種優(yōu)先納入采購范圍。?
??（二）企業(yè)范圍?
??經(jīng)國家法定的藥品、醫(yī)用耗材監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊，在我國境內(nèi)上市銷售的藥品及醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達(dá)到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(yè)應(yīng)對藥品耗材質(zhì)量和供應(yīng)保障作出承諾。?
??（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍?
??所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加藥品耗材集中帶量采購。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店積極參加，或按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。?
??三、健全采購形式?
??（一）招采合一?
??全市參加集中帶量采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成采購聯(lián)盟，遵循“招采合一、量價(jià)掛鉤”的原則開展集中帶量采購。根據(jù)不同產(chǎn)品的類別和特性確定對應(yīng)的競價(jià)議價(jià)談判采購模式。藥品耗材采購量基數(shù)根據(jù)參加集中帶量采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例根據(jù)藥品耗材臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定，并在保障質(zhì)量和供應(yīng)、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，原則上按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度總用量的50%—80%確定約定采購量。?
??（二）分級分類開展?
??按照分級推進(jìn)、分批開展、分類探索的工作路徑，推進(jìn)構(gòu)建多層次、多形式的聯(lián)盟聯(lián)合帶量采購機(jī)制。全面執(zhí)行國家和省組織藥品耗材集中帶量采購中選結(jié)果；組織實(shí)施“太原—晉中—忻州—呂梁”四市聯(lián)盟范圍內(nèi)藥品耗材集中帶量采購；對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品耗材、用量比較少或者?？祁愃幤泛牟?，鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量采購。?
??四、完善中選規(guī)則?
??（一）競價(jià)分組規(guī)則?
??1.藥品。對通過一致性評價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設(shè)置保護(hù)性或歧視性條款。對一致性評價(jià)尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)（采購量占比、采購金額占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率）和專家評價(jià)的臨床使用綜合評價(jià)體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個(gè)。按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競爭。探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網(wǎng)藥品通過一致性評價(jià)的仿制藥數(shù)量超過3個(gè)的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。?
??2.醫(yī)用耗材。可根據(jù)不同產(chǎn)品的類別、特性、規(guī)格數(shù)量、臨床使用情況、標(biāo)準(zhǔn)化程度、市場占有率、產(chǎn)品材質(zhì)及技術(shù)進(jìn)步等因素，結(jié)合臨床需求，分類設(shè)置較為科學(xué)合理的競價(jià)分組。對臨床療效具有可替代性、品牌轉(zhuǎn)換風(fēng)險(xiǎn)較低的品種，原則上不設(shè)置質(zhì)量分組。?
??（二）產(chǎn)品中選規(guī)則?
??參加集中帶量采購的企業(yè)按照自愿參加、自主報(bào)價(jià)的原則，通過質(zhì)量和價(jià)格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。根據(jù)現(xiàn)有市場價(jià)格、臨床需求量、品種規(guī)格相關(guān)性等因素確定采購藥品耗材最高有效申報(bào)價(jià)等入圍條件。根據(jù)約定采購量、市場競爭格局、供應(yīng)能力等確定中選企業(yè)數(shù)量，體現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)和有效競爭，中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量價(jià)掛鉤的原則。同通用名藥品及同一組別耗材有多家中選企業(yè)的，價(jià)格差異應(yīng)公允合理。?
??五、強(qiáng)化政策協(xié)同?
??（一）加強(qiáng)采購協(xié)議管理?
??根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量合理確定采購協(xié)議周期，原則上中選企業(yè)為1家的品種，集中帶量采購協(xié)議周期為1年；中選企業(yè)為2家或3家的品種，集中帶量采購協(xié)議周期為2年。采購周期視實(shí)際情況可延長1年。采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購周期內(nèi)提前完成約定采購量，超出部分中選企業(yè)仍按中選價(jià)格供應(yīng)，直至采購周期屆滿。采購協(xié)議期滿后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅(jiān)持“招采合一、量價(jià)掛鉤”，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)格、約定采購量和采購協(xié)議期。?
??（二）保障供應(yīng)配送?
??中選企業(yè)應(yīng)做好市場風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，按照采購合同組織藥品耗材生產(chǎn)，按要求報(bào)告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，確保在采購周期內(nèi)及時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)對中選藥品耗材采購需求。中選藥品耗材由中選企業(yè)自主委托有配送能力、信譽(yù)良好的配送企業(yè)配送或自行配送，配送費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。配送方應(yīng)具備藥品耗材配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的藥品耗材流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購訂單并配送到位，加強(qiáng)偏遠(yuǎn)地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無法及時(shí)供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為。?
??（三）完善對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的考核激勵(lì)機(jī)制?
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按采購合同約定完成協(xié)議采購量，建立完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機(jī)制，促進(jìn)臨床醫(yī)師、藥學(xué)人員及相關(guān)人員合理使用藥品耗材，鼓勵(lì)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，藥學(xué)人員加強(qiáng)處方審核和調(diào)配。相關(guān)部門要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用中選藥品耗材情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核范圍，并作為醫(yī)?？傤~指標(biāo)制定的重要依據(jù)。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用激勵(lì)。每年開展醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整評估，符合條件的及時(shí)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。?
??（四）確保貨款結(jié)算?
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任，按照采購合同與企業(yè)及時(shí)結(jié)清貨款，結(jié)清時(shí)間不得超過交貨驗(yàn)收合格后的次月底。在醫(yī)保基金總額預(yù)算基礎(chǔ)上，建立藥品耗材集中帶量采購預(yù)付機(jī)制，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%專項(xiàng)預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保貨款結(jié)算。在落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購結(jié)算主體責(zé)任的前提下，探索通過在市級藥品耗材集中采購機(jī)構(gòu)設(shè)立藥品耗材電子結(jié)算中心等方式，推進(jìn)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請結(jié)算的醫(yī)療費(fèi)用要及時(shí)審核，并足額支付合理醫(yī)療費(fèi)用。?
??（五）保障質(zhì)量安全?
??嚴(yán)格藥品耗材質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任。落實(shí)地方政府屬地監(jiān)管責(zé)任，對中選產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)管，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，加強(qiáng)對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。建立對入圍企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)能力的調(diào)查、評估、考核、監(jiān)測體系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)中選藥品耗材不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時(shí)按程序報(bào)告。完善部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機(jī)制，加快推進(jìn)藥品耗材生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè)，基本實(shí)現(xiàn)中選藥品耗材全程可查詢、可追溯。依法依規(guī)處置藥品耗材質(zhì)量問題。?
??（六）做好中選價(jià)格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同?
??對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品耗材，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價(jià)的仿制藥，實(shí)行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對未通過一致性評價(jià)的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下已通過一致性評價(jià)的藥品。?
??六、健全運(yùn)行機(jī)制?
??（一）使用藥品耗材集中采購平臺功能?
??集中采購機(jī)構(gòu)要依托省級藥品耗材集中采購平臺，以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，對招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算進(jìn)行管理，提高透明度。全市范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過省級藥品耗材集中采購平臺采購全部所需產(chǎn)品。對本行政區(qū)域內(nèi)出現(xiàn)的違反價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的行為及時(shí)進(jìn)行提醒告誡、提出整改要求。對拒不進(jìn)行整改的，及時(shí)向省藥械集中采購中心反映，提供相關(guān)證據(jù)材料，依法依規(guī)實(shí)行全網(wǎng)動(dòng)態(tài)守信激勵(lì)和失信懲戒。?
??（二）健全采購機(jī)制?
??市醫(yī)保局會同市衛(wèi)健委、市市場局、市財(cái)政局等部門組織全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品耗材采購聯(lián)盟。開展聯(lián)盟藥品耗材集中采購的機(jī)構(gòu)共同成立跨區(qū)域聯(lián)合采購辦公室，代表聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品耗材集中帶量采購工作，組織并督促執(zhí)行采購結(jié)果。進(jìn)一步完善全市藥品耗材集中帶量采購的常態(tài)化、專業(yè)化運(yùn)作機(jī)制，市醫(yī)保局承擔(dān)全市藥品耗材聯(lián)合采購辦公室日常工作，并負(fù)責(zé)具體實(shí)施，根據(jù)省平臺監(jiān)測數(shù)據(jù)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及供貨企業(yè)集中帶量采購約定采購任務(wù)完成情況進(jìn)行監(jiān)督檢查、總結(jié)評估，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購藥品耗材情況進(jìn)行考核，組織督促全市采購聯(lián)盟內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成國家、省際聯(lián)盟、省、市聯(lián)盟藥品耗材集中帶量采購中選結(jié)果落地執(zhí)行工作。?
??七、加強(qiáng)組織保障?
??（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)?
??各地、各部門要把推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展和醫(yī)用耗材分類集中采購作為深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，推動(dòng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革系統(tǒng)集成的重要舉措，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，狠抓工作落實(shí)。市醫(yī)保局要做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)工作，抓緊完善相關(guān)政策措施，適時(shí)開展監(jiān)測分析、監(jiān)督檢查和總結(jié)評估。各縣（市、區(qū)）政府、市有關(guān)部門要結(jié)合實(shí)際，制定配套措施，確保各項(xiàng)政策措施落實(shí)到位。?
??（二）強(qiáng)化部門協(xié)作?
??強(qiáng)化醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療制度政策之間的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合配套，市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委、市市場局和市工信局等部門要相互協(xié)調(diào)、密切配合，不斷完善我市藥品耗材集中帶量采購工作機(jī)制。各有關(guān)部門要協(xié)調(diào)做好醫(yī)保政策、臨床使用、供應(yīng)保障、質(zhì)量監(jiān)管等各環(huán)節(jié)工作，加強(qiáng)政策協(xié)同和工作配合，形成有效合力，確保工作有序推進(jìn)。?
??（三）做好宣傳?
??引導(dǎo)各級醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、市場管理、財(cái)政等有關(guān)部門要做好政策解讀和宣傳工作，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期。加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的宣傳培訓(xùn)，做好臨床使用集中帶量采購中選藥品耗材的解釋引導(dǎo)。完善輿情監(jiān)測和應(yīng)對處置機(jī)制，主動(dòng)回應(yīng)社會關(guān)切，營造良好輿論氛圍。?
?
?《忻州市推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展和醫(yī)用耗材分類集中采購實(shí)施方案》的政策解讀https://zwgk.sxxz.gov.cn/szfgzbm/sylbzj/zcjd1/202110/t20211008_3688129.shtml