各投標(biāo)企業(yè):
1、藥監(jiān)局規(guī)定：2002年、2003年獲準(zhǔn)注冊的境內(nèi)第三類及境外、臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械，凡國家食品藥品監(jiān)督管理局已正式受理重新注冊申請的，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用；在重新注冊審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。因此，在此范圍內(nèi)的產(chǎn)品只要有注冊受理通知單即可投標(biāo)。
2、由于江蘇省藥監(jiān)局新下發(fā)了一個文件《江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細(xì)則》，對此類批發(fā)企業(yè)進行整改,因此，淮安市藥監(jiān)局要求此次項目中體外診斷試劑的投標(biāo)企業(yè)需到藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理處開具合格證明，方能成為合格的投標(biāo)企業(yè)。請各企業(yè)速去辦理相關(guān)手續(xù)，并將證明交至江蘇衛(wèi)虹醫(yī)藥電子商務(wù)有限公司，詳細(xì)地址見采購文件。證明遞交截至日期:2008-5-20日。
附件:?江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細(xì)則