各口腔牙冠類醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
根據(jù)《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于開(kāi)展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價(jià)格專項(xiàng)治理的通知》的精神，現(xiàn)就開(kāi)展口腔牙冠類醫(yī)用耗材專項(xiàng)掛網(wǎng)采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“牙冠專項(xiàng)采購(gòu)”）產(chǎn)品報(bào)名工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、報(bào)名時(shí)間
（一）首次集中申報(bào)時(shí)間為2023年4月3日9時(shí)至4月6日17時(shí)。
（二）掛網(wǎng)采購(gòu)工作動(dòng)態(tài)開(kāi)展，后續(xù)有意愿的申報(bào)企業(yè)，仍可按照本通知相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)，省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心將根據(jù)醫(yī)用耗材產(chǎn)品新增掛網(wǎng)動(dòng)態(tài)調(diào)整流程進(jìn)行審核掛網(wǎng)。
二、報(bào)名產(chǎn)品范圍
單牙種植使用的全瓷牙冠產(chǎn)品，材質(zhì)主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）；國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C07060114405001。
三、報(bào)名方式和要求
（一）報(bào)名方式
申報(bào)工作依托福建省醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)和采購(gòu)交易子系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“招采子系統(tǒng)”，登錄地址：https://open.ybj.fujian.gov.cn:10013/tps-local/#/login）開(kāi)展，申請(qǐng)口腔牙冠類醫(yī)用耗材掛網(wǎng)的相關(guān)申報(bào)企業(yè)請(qǐng)登錄招采子系統(tǒng)，按要求完成申報(bào)操作。
（二）報(bào)名企業(yè)要求
1.報(bào)名企業(yè)為已取得本次專項(xiàng)掛網(wǎng)產(chǎn)品合法資質(zhì)的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊(cè)人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)委托其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為報(bào)名企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
2.報(bào)名企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。
3.報(bào)名企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。
4.報(bào)名企業(yè)對(duì)報(bào)名產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦專項(xiàng)掛網(wǎng)成功，應(yīng)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。
5.報(bào)名企業(yè)應(yīng)督促配送企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單，除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時(shí)限內(nèi)完成產(chǎn)品加工及配送，原則上不超過(guò)7天，并承諾及時(shí)滿足全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)需求。
（三）報(bào)名產(chǎn)品要求
1.報(bào)名產(chǎn)品及其原材料均應(yīng)獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2.報(bào)名產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務(wù)，保持專項(xiàng)掛網(wǎng)前后售后服務(wù)的延續(xù)性，在質(zhì)保期內(nèi)，免費(fèi)更換存在質(zhì)量問(wèn)題的牙冠。
3.報(bào)名產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊(cè)證，專項(xiàng)掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊(cè)證上的材料組織生產(chǎn)，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。
4.報(bào)名產(chǎn)品原則上應(yīng)包含臨床常用的彩鋯，報(bào)名企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)際需要，免費(fèi)提供上飾面瓷和染色等服務(wù)，并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。
（四）產(chǎn)品信息維護(hù)要求
口腔牙冠類醫(yī)用耗材掛網(wǎng)的各申報(bào)企業(yè)報(bào)名產(chǎn)品維護(hù)具體要求如下：
1.企業(yè)基礎(chǔ)資料申報(bào)
??路徑：打開(kāi)網(wǎng)頁(yè)鏈接→登錄招采子系統(tǒng)→進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理”項(xiàng)目→點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“資質(zhì)庫(kù)管理”中“企業(yè)基礎(chǔ)資料申報(bào)”模塊→進(jìn)行企業(yè)基礎(chǔ)資料填報(bào)。
??此前已在原福建省平臺(tái)進(jìn)行過(guò)企業(yè)基礎(chǔ)資料申報(bào)的企業(yè)，無(wú)需進(jìn)行此項(xiàng)申報(bào)。
2.注冊(cè)證信息申報(bào)
??企業(yè)基礎(chǔ)資料審核通過(guò)后，可進(jìn)行注冊(cè)證信息填報(bào)。
路徑：打開(kāi)網(wǎng)頁(yè)鏈接→登錄招采子系統(tǒng)→進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理”項(xiàng)目→點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“資質(zhì)庫(kù)管理”中“注冊(cè)證信息申報(bào)”模塊→進(jìn)行注冊(cè)證信息填報(bào)。
此前已在原福建省平臺(tái)進(jìn)行過(guò)注冊(cè)證信息申報(bào)并審核通過(guò)的企業(yè)，無(wú)需進(jìn)行此項(xiàng)申報(bào)。
3.產(chǎn)品基礎(chǔ)信息申報(bào)
??注冊(cè)證信息審核通過(guò)后，即可開(kāi)展產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報(bào)。
路徑：打開(kāi)網(wǎng)頁(yè)鏈接→登錄招采子系統(tǒng)→進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理”項(xiàng)目→點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“產(chǎn)品申報(bào)管理”中“產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報(bào)”模塊→選擇對(duì)應(yīng)的注冊(cè)證下進(jìn)行產(chǎn)品基礎(chǔ)信息填報(bào)。
此前已在原福建省平臺(tái)進(jìn)行過(guò)產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報(bào)的企業(yè)，需補(bǔ)充以下相關(guān)信息：
（1）對(duì)應(yīng)申請(qǐng)掛網(wǎng)采購(gòu)品種的“目錄分類”必須選擇為“單牙種植用全瓷牙冠”。
路徑：打開(kāi)網(wǎng)頁(yè)鏈接→登錄招采子系統(tǒng)→進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理”項(xiàng)目→點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“產(chǎn)品申報(bào)管理”中“產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報(bào)”模塊→選擇所申報(bào)的產(chǎn)品→點(diǎn)擊“編輯”按鈕維護(hù)目錄分類。
（2）同一報(bào)名企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人須分開(kāi)新增產(chǎn)品信息，即同一報(bào)名企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)1個(gè)采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品ID，同一報(bào)名企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人申報(bào)為不同采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)品ID。
（3）招采子系統(tǒng)內(nèi)“產(chǎn)品基礎(chǔ)信息申報(bào)”模塊的“備注”項(xiàng)目?jī)?nèi)依次維護(hù)原材料顏色（請(qǐng)?zhí)顖?bào)“白鋯”或“彩鋯”）、原材料醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、原材料注冊(cè)人名稱、原材料代理人名稱、原材料產(chǎn)品名稱。請(qǐng)嚴(yán)格按原材料醫(yī)療器械注冊(cè)證填寫(xiě)，國(guó)產(chǎn)原材料無(wú)需填寫(xiě)“原材料代理人名稱”。
（4）產(chǎn)品統(tǒng)一按照單顆填報(bào)，且全國(guó)最低采購(gòu)價(jià)單位需選擇“顆”。
4.申請(qǐng)掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)價(jià)格申報(bào)
產(chǎn)品基礎(chǔ)資料審核通過(guò)后，即可進(jìn)行申請(qǐng)掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)價(jià)格申報(bào)。
路徑：打開(kāi)網(wǎng)頁(yè)鏈接→登錄招采子系統(tǒng)→進(jìn)入“耗材招標(biāo)管理”項(xiàng)目→點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“價(jià)格填報(bào)管理”中“企業(yè)供應(yīng)價(jià)格申報(bào)”模塊進(jìn)行申報(bào)。
四、其他要求
（一）報(bào)名企業(yè)應(yīng)按通知要求提供申報(bào)材料，并保證所提供的全部材料真實(shí)有效。申報(bào)材料涉及有效期限的，必須在報(bào)名截止日當(dāng)日仍在有效期內(nèi)。若因報(bào)名企業(yè)沒(méi)有按照有關(guān)通知要求提交完整材料，或因申報(bào)材料沒(méi)有對(duì)通知要求做出響應(yīng)、申報(bào)材料內(nèi)容不實(shí)等因素影響掛網(wǎng)的，由報(bào)名企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
（二）請(qǐng)各有關(guān)企業(yè)高度重視本次報(bào)名工作，按要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行操作，逾期未按要求操作的相應(yīng)后果由企業(yè)自行承擔(dān)。
（三）企業(yè)須對(duì)提交及填報(bào)的材料真實(shí)性、有效性、合法性負(fù)責(zé)，對(duì)提交及填報(bào)虛假材料的企業(yè)，一經(jīng)查實(shí)或經(jīng)舉報(bào)核實(shí)的，將依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。
五、聯(lián)系方式
名稱：福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心
地址：福建省福州市省府路1號(hào)(省工交大院)11棟2層
郵編：350003
電話：0591-87279375
QQ群：678210594（群名稱：福建口腔牙冠專項(xiàng)采購(gòu)群）
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福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心
2023年3月31日