??? 為貫徹《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量安全，近日省局制定印發(fā)了《山東省藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
??? 一、起草背景
??? 近年來，《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》和《藥品檢查管理辦法（試行）》等規(guī)章和規(guī)范性文件陸續(xù)發(fā)布，對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作提出了新的要求，迫切需要制訂我省藥品經(jīng)營監(jiān)管配套的《辦法》，為監(jiān)管工作提供基礎(chǔ)性的制度保證，進(jìn)一步落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)全省藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管工作，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)我省藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用藥安全。?
??? 二、起草過程
??? 自2023年9月以來，省局組織對全省藥品現(xiàn)代物流、批發(fā)、零售連鎖、零售藥店、委托儲運(yùn)、批零一體化等各類藥品經(jīng)營業(yè)態(tài)監(jiān)督管理的工作現(xiàn)狀進(jìn)行了深入調(diào)研，結(jié)合我省實(shí)際，起草了《辦法》（草稿），多次進(jìn)行了修改完善。2024年9月，組織濟(jì)南市、濟(jì)寧市等部分市縣局和省局相關(guān)處室、分局、執(zhí)法監(jiān)察局、省食藥審評查驗(yàn)中心等單位召開研討會，對《辦法》（草稿）進(jìn)行了討論修改，形成了《辦法》（討論稿）。10月15日，召開由中國藥科大學(xué)、山東大學(xué)的專家和省局相關(guān)處室、分局、單位以及部分市縣局、有關(guān)行業(yè)協(xié)會、部分藥品經(jīng)營企業(yè)代表等參加的評估會，對《辦法》（討論稿）進(jìn)行研討和評估。經(jīng)評估，認(rèn)為《辦法》的制定是必要、可行且合理的，符合相關(guān)規(guī)定。10月25日，在征求省局相關(guān)處室、分局、單位和部分市局意見并達(dá)成一致后，在省局網(wǎng)站公開征求意見，共收到意見建議43條，采納39條，不采納4條，不采納理由主要是缺乏上位法依據(jù)或操作性不強(qiáng)等。修改完善后，經(jīng)法制審核并征求國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司的意見后，提請省藥監(jiān)局黨組會審議通過，完成規(guī)范性文件的審批、備案，形成《辦法》。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 《辦法》分總則、藥品經(jīng)營管理、監(jiān)督管理、行政處理、工作紀(jì)律與責(zé)任追究、附則，共6章61條。
??? （一）明確監(jiān)管原則。明確了藥品經(jīng)營監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)以公眾健康為中心，遵循問題導(dǎo)向、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治理念，堅(jiān)持權(quán)責(zé)法定、依法行政、屬地管理、分級負(fù)責(zé)、上下聯(lián)動(dòng)、閉環(huán)管理原則，落實(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。
??? （二）夯實(shí)主體責(zé)任?！掇k法》從市場準(zhǔn)入、經(jīng)營條件、關(guān)鍵人員職責(zé)、GSP實(shí)施、委托儲運(yùn)、批發(fā)和零售管理、批零一體、遠(yuǎn)程審方、特殊藥品及復(fù)方制劑管理、藥品信息化追溯、網(wǎng)絡(luò)銷售管理、停業(yè)報(bào)告、定期風(fēng)險(xiǎn)自查等方面進(jìn)一步明確了企業(yè)藥品安全主體責(zé)任，梳理了10個(gè)方面禁止經(jīng)營的行為，以及疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的類別。
??? （三）規(guī)范質(zhì)量管理?！掇k法》明確了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，購銷記錄以及儲存條件、運(yùn)輸過程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確。連鎖企業(yè)總部對所屬門店實(shí)行“七統(tǒng)一”管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。
??? （四）厘清監(jiān)管職責(zé)?！掇k法》明確了省、市、縣藥品監(jiān)管部門的事權(quán)劃分，對監(jiān)督檢查計(jì)劃、重點(diǎn)檢查對象、重點(diǎn)檢查內(nèi)容、監(jiān)督檢查頻次、檢查方式、檢查的協(xié)同、檢查組組成和要求、檢查程序、檢查綜合評定、有因檢查、檢查報(bào)告、工作紀(jì)律等進(jìn)行了規(guī)范。在傳統(tǒng)現(xiàn)場檢查基礎(chǔ)上，創(chuàng)新性地提出非現(xiàn)場檢查方式，并對其適用范圍進(jìn)行了界定。
??? （五）實(shí)施分級分類監(jiān)管?！掇k法》要求藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)評估和藥品安全信用等級等情況對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行分級分類監(jiān)管，采取差異化的監(jiān)管措施。對信用較好風(fēng)險(xiǎn)較低的藥品經(jīng)營企業(yè)，可以合理降低檢查頻次，對違法失信、風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品經(jīng)營企業(yè)，加大檢查頻次和抽檢頻次，依法實(shí)施聯(lián)合懲戒，著力解決監(jiān)管針對性不強(qiáng)、監(jiān)管效能不高的問題。
??? （六）防控藥品安全隱患?！掇k法》明確，根據(jù)檢查情況，對有證據(jù)證明可能存在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，藥品監(jiān)管部門可以依法采取行政告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷售和使用、責(zé)令召回等風(fēng)險(xiǎn)控制行政措施，并對檢查后處置工作提出了明確要求，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，并按照職責(zé)、權(quán)限依法查處。
??? （七）突出監(jiān)管的協(xié)同。《辦法》要求省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門建立健全協(xié)同監(jiān)管、信息共享、聯(lián)動(dòng)執(zhí)法等工作機(jī)制。對藥品經(jīng)營企業(yè)與受托方不在同一監(jiān)管區(qū)域或者異地設(shè)庫的，可以采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式進(jìn)行。發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)問題的，受托方所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)通報(bào)委托方所在地監(jiān)管部門，進(jìn)一步提升監(jiān)管的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、精準(zhǔn)性和有效性。