各區(qū)縣衛(wèi)生健康局、高新區(qū)社事局，市屬醫(yī)療單位，市衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法支隊，市衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥發(fā)展服務中心：
? ? ? ?為加強全市醫(yī)療技術臨床應用管理，保障醫(yī)療質量和安全，維護人民群眾健康權益，根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》《四川省醫(yī)療技術臨床應用管理實施細則》等有關規(guī)定，我委制定了《自貢市醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)定》，經(jīng)委黨委會研究同意，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
自貢市衛(wèi)生健康委員會
2024年2月19日
自貢市醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)定
?????? 第一條 ?為加強全市醫(yī)療技術臨床應用管理，保障醫(yī)療質量和安全，維護人民群眾健康權益，根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》《四川省醫(yī)療技術臨床應用管理實施細則》等相關文件精神，結合我市實際，制定本規(guī)定。
? ? ? ?第二條 ?本規(guī)定適用于全市各級各類醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用管理工作。
? ? ? ?第三條 ?本規(guī)定所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。
? ? ? ?本規(guī)定所稱的醫(yī)療技術臨床應用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。
? ? ? ?第四條 ?醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。
? ? ? ?第五條 ?醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用管理實行院、科兩級負責制。醫(yī)療機構主要負責人是醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人。二級以上醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術臨床應用管理委員會，負責人由醫(yī)療機構主要負責人擔任，具體工作由醫(yī)務管理部門負責。臨床醫(yī)技科室應當成立醫(yī)療技術臨床應用管理小組，組長由科室主要負責人擔任，指定專（兼）職人員負責本科室日常具體工作。其他醫(yī)療機構設立專（兼）職部門，負責本機構醫(yī)療技術臨床應用管理工作。
? ? ? ?醫(yī)療機構院、科兩級應當嚴格履行醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)管職責，定期檢查本機構、本科室醫(yī)療技術臨床應用管理各項制度執(zhí)行情況，并對其安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理與評價，提出改進措施和要求。
? ? ? ?第六條 ?醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用管理委員會主要工作職責是：
? ? ? ?（一）按照醫(yī)療技術臨床應用管理法律、法規(guī)、規(guī)章等要求，制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度、工作流程等，并組織實施；
? ? ? ?（二）制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄，并進行動態(tài)調(diào)整；
? ? ? ?（三）根據(jù)醫(yī)務人員專業(yè)能力和接受培訓情況，授予或者取消相應技術級別和具體權限，并根據(jù)評估情況進行動態(tài)調(diào)整；
? ? ? ?（四）建立重點監(jiān)管類醫(yī)療技術目錄，包括首次應用和不良事件多發(fā)的醫(yī)療技術；
? ? ? ?（五）對已經(jīng)臨床應用的醫(yī)療技術進行監(jiān)督管理，定期開展分析和評估，對管理薄弱環(huán)節(jié)提出持續(xù)改進措施等；
? ? ? ?（六）制定本機構醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓計劃并組織實施，提升醫(yī)療技術臨床應用能力和質量。
? ? ? ?第七條 ?醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當建立健全管理制度，包括但不限于醫(yī)療技術目錄管理制度、手術分級管理制度、技術論證制度、醫(yī)師授權制度、手術隨訪制度、不良事件個案報告制度、檔案管理制度、質量控制制度、動態(tài)評估制度、人員培訓制度、備案管理制度、信息公開制度、負面清單管理制度、中止技術開展管理制度等，保障醫(yī)療技術臨床應用質量和安全。
? ? ? ?第八條 ?醫(yī)療機構應當根據(jù)本機構人員、設備、設施和質量控制體系等自身條件和技術能力確定開展相應的醫(yī)療技術臨床應用，開展的醫(yī)療技術應當符合本機構登記核準的診療科目，并遵守相關技術臨床應用管理規(guī)范。
? ? ? ?第九條 ?醫(yī)療機構依法準予本機構醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術，并為醫(yī)務人員建立醫(yī)療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業(yè)技術檔案管理。
? ? ? ?第十條 ?醫(yī)療機構應當對本機構內(nèi)的醫(yī)療技術實行分類管理，切實加強對禁止、國家及省級限制、醫(yī)療機構自主管理三類醫(yī)療技術的管理工作。對已納入禁止類醫(yī)療技術目錄的，各級各類醫(yī)療機構禁止應用于臨床。對國家及省級限制類醫(yī)療技術要納入備案管理。未納入禁止和限制類技術目錄的其他醫(yī)療技術，醫(yī)療機構可以根據(jù)自身功能、任務、技術能力、相應的設備、設施等自行決定開展臨床應用，并對開展的醫(yī)療技術臨床應用實施嚴格管理。
? ? ? ?第十一條 ?醫(yī)療機構擬開展國家及省級限制類技術項目的，應當按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15 個工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門申請備案。備案部門自收到完整備案材料之日起15 個工作日內(nèi)通過“醫(yī)療機構電子化注冊系統(tǒng)”完成備案后，在該醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明。
? ? ? ?第十二條 ?醫(yī)療機構擬開展限制類醫(yī)療技術臨床應用備案材料包括以下內(nèi)容：
? ? ? ?（一）開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料；
? ? ? ?（二）本機構醫(yī)療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料；
? ? ? ?（三）技術負責人（限于本機構注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）的資質證明材料；
? ? ? ?（四）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》附本復印件。
? ? ? ?醫(yī)療機構應當對限制類醫(yī)療技術備案材料的真實性負責。
? ? ? ?第十三條 ?醫(yī)療機構應當制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄并及時調(diào)整，對目錄內(nèi)的手術進行分級管理。手術管理按照衛(wèi)生健康行政部門關于手術分級管理的有關規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療機構調(diào)整手術分級管理目錄后，應在5個工作日內(nèi)將所調(diào)整的三、四級手術目錄報核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門。
? ? ? ?第十四條 ?醫(yī)療機構應當執(zhí)行信息公開制度。將開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況納入本機構院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。
? ? ? ?第十五條 ?醫(yī)療機構應當加強醫(yī)療技術臨床應用培訓與考核，落實醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓制度。擬開展限制類技術的醫(yī)師應當按照要求接受規(guī)范化培訓，經(jīng)考核合格后方能開展相應限制類醫(yī)療技術。對國家及省衛(wèi)生健康行政部門作出統(tǒng)一培訓要求以外的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構應當自行進行規(guī)范化培訓。
? ? ? ?第十六條 ?醫(yī)療機構擬承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的，應當達到國家和省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定條件，制訂培訓方案并向社會公開，同時履行備案管理程序，建立培訓規(guī)章制度及流程，明確崗位職責和管理要求，加強學員管理，建立學員培訓檔案，按照培訓方案和計劃開展培訓工作，保障培訓質量。
? ? ? ?第十七條 ?二級以上醫(yī)療機構應當充分利用信息化手段加強醫(yī)療技術分類及手術分級管理，全面掌握本機構醫(yī)療技術項目的相關情況。各級各類醫(yī)療機構應當按照要求及時、準確、完整、規(guī)范的通過省醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺報送相關醫(yī)療技術臨床應用信息，不得漏報、瞞報或者報送虛假信息。
? ? ? ?第十八條 ?人體器官移植、人類輔助生殖、醫(yī)療美容等技術的臨床應用管理，以及細胞治療臨床研究和轉化應用等技術應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
? ? ? ?第十九條 ?市衛(wèi)生健康委負責組織對全市醫(yī)療技術臨床應用情況進行監(jiān)督、指導、考核和評估；及時向社會公開經(jīng)市級備案開展的限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構名單及相關信息，便于查詢和社會監(jiān)督。
? ? ? ?第二十條 ?市衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥發(fā)展服務中心負責指導市內(nèi)相關醫(yī)療機構向醫(yī)療技術信息化管理平臺報送信息工作；運用信息化管理平臺對全市醫(yī)療機構開展的限制類及其他需要重點管理的醫(yī)療技術臨床應用信息進行收集、分析、評價。
? ? ? ?第二十一條 ?市級各專業(yè)醫(yī)療質量控制中心受市衛(wèi)生健康委委托，負責結合本市本專業(yè)實際，研究擬定我市醫(yī)療機構自主管理類（目前國家、省尚未明確的）醫(yī)療技術分類及手術分級參考目錄，并負責本專業(yè)醫(yī)療技術臨床應用質量控制，對醫(yī)療技術臨床應用情況進行監(jiān)測與定期評估，及時向醫(yī)療機構反饋質控和評估結果，并于5個工作日內(nèi)向市衛(wèi)生健康委書面報告相關情況。
? ? ? ?第二十二條 ?縣級衛(wèi)生健康行政部門應當按照屬地管理原則，負責對本級注冊的醫(yī)療機構限制類醫(yī)療技術備案資料進行審查；及時向社會公開經(jīng)本級備案開展的限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構名單及相關信息；對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用情況進行監(jiān)測、監(jiān)督、指導、考核和評估，及時向醫(yī)療機構反饋監(jiān)測情況和評估結果，引導醫(yī)療機構做好醫(yī)療技術臨床應用分類分級規(guī)范管理。
? ? ? ?第二十三條 ?醫(yī)療機構及醫(yī)務人員違反《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療質量管理辦法》《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》等有關規(guī)定，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)予以處理。
? ? ? ?第二十四條 ?本規(guī)定自2024年3月20日起施行，有效期五年。