各市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：
??? 《浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進(jìn)政務(wù)服務(wù)增值化改革實(shí)施方案》已經(jīng)省局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月26日
浙江省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推進(jìn)政務(wù)服務(wù)增值化改革實(shí)施方案
??? 為縱深推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革，根據(jù)省委、省政府有關(guān)決策部署，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定以下實(shí)施方案。
??? 一、總體要求
??? 堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)、省委十五屆五次全會(huì)精神，聚焦群眾和企業(yè)所需所盼，在藥監(jiān)領(lǐng)域基本政務(wù)服務(wù)便捷化的基礎(chǔ)上，通過(guò)制度創(chuàng)新、數(shù)字賦能“雙輪驅(qū)動(dòng)”，政府、社會(huì)、市場(chǎng)三側(cè)協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建更加精準(zhǔn)、便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)新生態(tài)，進(jìn)一步提升群眾和企業(yè)獲得感，助推生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)。到2027年，我省藥監(jiān)領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，醫(yī)藥領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械、國(guó)潮化妝品產(chǎn)值規(guī)模占比持續(xù)提升，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)更加凸顯，形成一批先進(jìn)性、標(biāo)志性改革成果，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)平均周期縮短50%以上，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限較法定時(shí)限縮減65%以上，累計(jì)獲批創(chuàng)新藥械及進(jìn)入快速審評(píng)通道產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到100個(gè)以上。
??? 二、審評(píng)審批再提速，以流程重塑賦能效率提升
??? 1.開(kāi)展審評(píng)審批聯(lián)動(dòng)聯(lián)辦改革。爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)落地，為重大變更申報(bào)提供指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，將重大變更審評(píng)時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮為60個(gè)工作日。在有能力的地區(qū)開(kāi)展試點(diǎn)，就藥品中等變更、藥械化再注冊(cè)、藥品生產(chǎn)許可變更等事項(xiàng)探索建立省市聯(lián)動(dòng)審評(píng)審批機(jī)制。對(duì)委受托品種所涉生產(chǎn)線及生產(chǎn)車間已通過(guò)藥品GMP符合性檢查或許可現(xiàn)場(chǎng)檢查的、委受托雙方均在省內(nèi)的、委受托品種非高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的、雙方已建立委受托關(guān)系且經(jīng)許可的，基于風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)企業(yè)評(píng)估并由屬地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門予以確認(rèn)后，在藥品生產(chǎn)許可變更時(shí)可免于許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??? 2.開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”改革。對(duì)因市政規(guī)劃或企業(yè)發(fā)展等引起的藥品企業(yè)整體搬遷變更，實(shí)施清單管理，全面梳理企業(yè)搬遷涉及的《藥品生產(chǎn)許可證》變更、生產(chǎn)場(chǎng)地關(guān)聯(lián)變更備案等許可備案事項(xiàng)，整合變更許可備案審評(píng)審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化企業(yè)搬遷事項(xiàng)辦理流程，設(shè)區(qū)市局開(kāi)展形式預(yù)審，省局同步開(kāi)展注冊(cè)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、GMP符合性檢查、研究資料技術(shù)審查。省局在收到企業(yè)申請(qǐng)和審評(píng)意見(jiàn)等材料后15個(gè)工作日內(nèi)作出決定，切實(shí)縮短企業(yè)搬遷許可備案時(shí)限，降低企業(yè)搬遷成本。
??? 3.開(kāi)展藥品多倉(cāng)一體化改革。在充分保障藥品安全前提下，整合集團(tuán)型藥品批發(fā)企業(yè)（藥品第三方物流企業(yè)）內(nèi)部資源，統(tǒng)一藥品質(zhì)量、采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)管理，優(yōu)化藥品物流網(wǎng)格布局和運(yùn)力配置，推進(jìn)省域一體化藥品倉(cāng)儲(chǔ)物流建設(shè)。
??? 4.開(kāi)展醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”改革。圍繞可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破、解決“卡脖子”問(wèn)題的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建立審評(píng)審批重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移工作機(jī)制，參照國(guó)家創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序，在分類界定、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、體系核查等方面提前介入指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批加速。開(kāi)展醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，出臺(tái)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范和評(píng)價(jià)方法，便利企業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新和臨床評(píng)價(jià)。
??? 5.深化藥械審評(píng)審批數(shù)字化改革。優(yōu)化藥品技術(shù)審評(píng)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)流程實(shí)時(shí)推送、報(bào)告信息動(dòng)態(tài)追蹤、辦理進(jìn)度時(shí)限管理，提升審評(píng)速度。開(kāi)展MAH藥品委托生產(chǎn)智慧監(jiān)管試點(diǎn)，打造MAH藥品委托生產(chǎn)、藥物警戒、藥品抽檢智慧監(jiān)管系統(tǒng)。迭代“浙械eRPS”系統(tǒng)，新上線創(chuàng)新/優(yōu)先認(rèn)定、省外遷入預(yù)審、注冊(cè)證糾錯(cuò)等非行政許可事項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)遠(yuǎn)程辦理全覆蓋，對(duì)企業(yè)開(kāi)展智能補(bǔ)正提醒，實(shí)現(xiàn)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)“跑零次”。升級(jí)藥品生產(chǎn)許可審批系統(tǒng)，破解企業(yè)增設(shè)廠外倉(cāng)庫(kù)、廠外檢驗(yàn)場(chǎng)所許可辦理等新問(wèn)題。
??? 三、監(jiān)管模式再提效，以制度創(chuàng)新突破發(fā)展堵點(diǎn)
??? 6.優(yōu)化藥品上市后變更管理?；趯?duì)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和影響程度，對(duì)于中外共線生產(chǎn)且變更后生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容已獲得國(guó)外相應(yīng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的情形（FDA/EDA/EDQM/MHRA/PMDA批準(zhǔn)或WHO預(yù)認(rèn)證），在原料藥生產(chǎn)企業(yè)按照上市后變更指導(dǎo)原則確定的管理類別進(jìn)行充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上，經(jīng)申請(qǐng)溝通交流，符合要求的可降低管理類別，縮短企業(yè)實(shí)施變更時(shí)限。
??? 7.優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)化管理。簡(jiǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批程序，實(shí)現(xiàn)“一次提交一窗辦結(jié)”，承諾辦理時(shí)限壓減10%以上。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)典名方等中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，準(zhǔn)許省級(jí)及以上的名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項(xiàng)目名錄（傳統(tǒng)醫(yī)藥）、科技項(xiàng)目等研制的或省中醫(yī)藥管理部門認(rèn)為需要保護(hù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑，在轉(zhuǎn)化成中藥新藥并取得藥品注冊(cè)證書(shū)前，除另有規(guī)定外，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的【成份】項(xiàng)可不列出所有處方藥味，但需列出全部君藥、部分臣藥/佐藥、總藥味數(shù)量以及“劇毒”、“大毒”、現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味。
??? 8.優(yōu)化藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理。簡(jiǎn)化企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地變更程序，對(duì)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)變更生產(chǎn)場(chǎng)地，變更后生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線已在《藥品生產(chǎn)許可證》上載明并已通過(guò)GMP符合性檢查，且不涉及中等及以上關(guān)聯(lián)變更的；或僅為潔凈區(qū)面積、層高等變更，不涉及藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件載明生產(chǎn)線實(shí)質(zhì)變更的，可免于提交變更研究資料及變更研究現(xiàn)場(chǎng)核查。制定《第二類醫(yī)療器械上市前變更生產(chǎn)地址核查指南》，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范留存證據(jù)資料，提升企業(yè)研發(fā)過(guò)程中變更生產(chǎn)場(chǎng)地的便捷性。
??? 9.優(yōu)化化妝品備案管理?；谥黧w信用、產(chǎn)品特性、歷史備案等因素，探索建立普通化妝品備案管理“加速池”，提升備案資料整理速度。制修訂《國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案審核指導(dǎo)原則》《普通化妝品備案資料提交指南》，規(guī)范審核程序，統(tǒng)一審核標(biāo)準(zhǔn)，縮短備案周期。鼓勵(lì)化妝品備案人開(kāi)展化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)，探索個(gè)性化監(jiān)管新模式。開(kāi)展長(zhǎng)三角化妝品備案標(biāo)準(zhǔn)一體化研究。開(kāi)展化妝品電子標(biāo)簽應(yīng)用和管理研究，開(kāi)發(fā)推廣化妝品注冊(cè)人備案人信息檔案應(yīng)用。
??? 10.創(chuàng)新藥械生產(chǎn)領(lǐng)域檢查模式?；陲L(fēng)險(xiǎn)管理可將藥械監(jiān)督檢查與注冊(cè)核查等依申請(qǐng)檢查形式合并開(kāi)展。醫(yī)療器械注冊(cè)人申請(qǐng)同類醫(yī)療器械品種的注冊(cè)核查，或委托同一家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同類品種的注冊(cè)核查；同一受托生產(chǎn)企業(yè)接受不同器械注冊(cè)人委托，生產(chǎn)同類品種的注冊(cè)核查，均可采用非現(xiàn)場(chǎng)檢查。依申請(qǐng)檢查中涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)多個(gè)生產(chǎn)范圍、藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)人多個(gè)品種的，視檢查情況可按范圍或品種出具不同結(jié)論。對(duì)五年內(nèi)通過(guò)GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)（生物制品、無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為一年內(nèi)），或僅持有人變更但受托藥品生產(chǎn)企業(yè)不變的，或不同注冊(cè)人委托同一家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品的，出臺(tái)簡(jiǎn)化檢查清單及要求，實(shí)施簡(jiǎn)化檢查。統(tǒng)一中藥配方顆粒生產(chǎn)許可涉及的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線載入形式和檢查要求、檢查標(biāo)準(zhǔn)。
??? 四、服務(wù)機(jī)制再提質(zhì)，以企業(yè)有感突顯增值屬性
??? 11.深化“四重”精準(zhǔn)服務(wù)。按照“扶優(yōu)扶強(qiáng)、精準(zhǔn)施策”原則，動(dòng)態(tài)發(fā)布全省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)平臺(tái)”清單，一體整合省市縣三級(jí)監(jiān)管和技術(shù)支撐資源服務(wù)“四重”創(chuàng)新發(fā)展，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、優(yōu)質(zhì)主體招引、企業(yè)做大做強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
??? 12.深化組團(tuán)下沉服務(wù)。常態(tài)開(kāi)展“大走訪大調(diào)研大服務(wù)大解題”活動(dòng)，以“組團(tuán)式”服務(wù)集中解決產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)企業(yè)發(fā)展遇到的難點(diǎn)問(wèn)題。完善“局市”會(huì)商機(jī)制，每年至少召開(kāi)一次“局市”促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展會(huì)商會(huì)，推動(dòng)和解決實(shí)際問(wèn)題。聯(lián)合地市謀劃打造多個(gè)“一類事”服務(wù)場(chǎng)景，為企業(yè)提供集成化、定制化、套餐式的衍生服務(wù)。
??? 13.深化創(chuàng)新前置服務(wù)。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的設(shè)區(qū)市設(shè)立醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站，為屬地企業(yè)提供政策導(dǎo)航、注冊(cè)護(hù)航、技術(shù)助航等柔性服務(wù)。依托省局行政受理中心，一體指導(dǎo)全省服務(wù)站能力提升，發(fā)揮服務(wù)站預(yù)檢查、預(yù)受理、預(yù)審查、預(yù)分類等服務(wù)功能，提升注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，降低審評(píng)發(fā)補(bǔ)率。
??? 14.深化商貿(mào)“便利”服務(wù)。推動(dòng)省外/進(jìn)口已上市第二類醫(yī)療器械快速遷入我省審評(píng)審批機(jī)制落地見(jiàn)效，助力優(yōu)質(zhì)企業(yè)落戶浙江。迭代升級(jí)醫(yī)療器械出口銷售證明辦理系統(tǒng)，智能審批系統(tǒng)直接出具審核結(jié)論和電子證書(shū)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械出口銷售證明線上即辦。支持提供全球多國(guó)注冊(cè)全流程咨詢服務(wù)的第三方機(jī)構(gòu)做大做精，協(xié)同省級(jí)相關(guān)部門定期開(kāi)展藥械化“出海”培訓(xùn)。
??? 五、保障支撐再提標(biāo)，以多跨協(xié)同營(yíng)造濃厚氛圍
??? 15.加強(qiáng)合規(guī)指引。助力企業(yè)合規(guī)能力建設(shè)，通過(guò)提出風(fēng)險(xiǎn)管控建議、發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示（警示）單、建立線上典型案例庫(kù)等形式，為企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警服務(wù)；開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人警戒試點(diǎn)工作，編制《醫(yī)療器械警戒檢查技術(shù)要點(diǎn)》，指導(dǎo)注冊(cè)人建立科學(xué)的警戒質(zhì)量管理體系。加強(qiáng)企業(yè)合規(guī)結(jié)果運(yùn)用，探索將合規(guī)體系運(yùn)行效果與行政檢查頻次等相銜接。制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)操作指引》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)性指引》《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)范》，強(qiáng)化網(wǎng)售第三方平臺(tái)合規(guī)指引服務(wù)。
??? 16.加強(qiáng)部門協(xié)同。充分發(fā)揮“雙牽頭”生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)職能優(yōu)勢(shì)，定期收集整理企業(yè)跨部門問(wèn)題，協(xié)同省經(jīng)信廳以“交辦單”形式推動(dòng)問(wèn)題解決；協(xié)同省商務(wù)廳做好省外高質(zhì)量項(xiàng)目洽談及落地等工作；協(xié)同省市場(chǎng)監(jiān)管局做好企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作；協(xié)同省衛(wèi)生健康委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳等部門做好浙產(chǎn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作。
??? 17.加強(qiáng)技術(shù)支撐。按照“省管市建、協(xié)同高效、服務(wù)優(yōu)質(zhì)”的工作原則，在條件成熟的設(shè)區(qū)市建設(shè)省食品藥品檢驗(yàn)研究院異地實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)屬地內(nèi)藥品申請(qǐng)人提出的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。按照“1基地+N分中心+X主體”格局，搭建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航服務(wù)基地，開(kāi)展專利導(dǎo)航產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新路徑分析，為企業(yè)提供研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)決策、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)等服務(wù)。
??? 18.加強(qiáng)組織保障。省局成立藥監(jiān)領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)增值化改革領(lǐng)導(dǎo)小組，主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，加強(qiáng)跟蹤指導(dǎo)，確保改革任務(wù)落細(xì)落實(shí)落到位。加強(qiáng)試點(diǎn)先行，鼓勵(lì)基層先行先試，因地制宜創(chuàng)新更多涉企增值化服務(wù)改革。加強(qiáng)示范推廣，持續(xù)擴(kuò)大改革的受益面和影響力。
??? 六、施行時(shí)間
??? 本方案自2024年12月27日起施行。