現(xiàn)就《杭州市醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)日常監(jiān)管工作指引（試行）》（以下簡稱“《工作指引》”）相關情況解讀如下：
??? 一、《工作指引》的制定背景是什么？
??? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，醫(yī)療器械注冊人（備案人）制度正式進入全國范圍的實施。20?！稐l例》中明確了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的不同的法定職責和監(jiān)管要求，可目前在對醫(yī)療器械企業(yè)開展日常監(jiān)管時，所依據(jù)的標準為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱：《生產(chǎn)規(guī)范》），而《生產(chǎn)規(guī)范》中未明確注冊人和受托生產(chǎn)的不同監(jiān)管明細，為了更好識別注冊人委托生產(chǎn)的風險，落實主體責任，更好的提高監(jiān)管效能，規(guī)范企業(yè)的委托行為，提升注冊人制度下的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，有必要制定《工作指引》，指導企業(yè)規(guī)范委托和開展日常監(jiān)管。
??? 二、《工作指引》的制定依據(jù)是什么？
??? 《工作指引》的制定依據(jù)主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等法規(guī)規(guī)章規(guī)范要求。
??? 三、《工作指引》的主要有哪些內容？
??? 《工作指引》共分六個部分，分別為：適用范圍、檢查方式、檢查重點、分類檢查、結果應用和其他。
??? 四、《工作指引》的特色亮點？
??? （一）明確委托生產(chǎn)定義
??? 現(xiàn)有醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)未具體明確委托生產(chǎn)定義，這對于注冊人制度下開展委托生產(chǎn)造成了困惑。為解決這一難題，通過對比國內外法規(guī)對委托生產(chǎn)的監(jiān)管和企業(yè)委托生產(chǎn)活動，在《工作指引》對委托生產(chǎn)做了定義，方便后續(xù)區(qū)分委托生產(chǎn)和外協(xié)加工服務，方便企業(yè)后續(xù)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械備案憑證》。
??? 明確委托生產(chǎn)為：受托方提供的產(chǎn)品，其組成或結構跟委托方提供的產(chǎn)品技術要求規(guī)定的成品一致，或其預期用途跟委托方提供的已經(jīng)注冊的成品性能一致；無論其是否經(jīng)過包裝、標記或滅菌。
??? （二）明確不同類型企業(yè)的檢查要點
??? 《生產(chǎn)辦法》規(guī)定了對注冊人采取委托生產(chǎn)方式時，對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查的重點，但是不夠細化。《工作指引》根據(jù)上述的要求，結合《生產(chǎn)規(guī)范》的要求，從履職情況、人員要求、采購、生產(chǎn)工藝、留樣、抽檢、記錄、放行等方面做了具體的檢查要求。同時針對企業(yè)在不同經(jīng)營狀態(tài)：正常生產(chǎn)、停產(chǎn)、歇業(yè)以及復產(chǎn)，明確了要求。方便企業(yè)貫徹和監(jiān)管人員的監(jiān)管。
??? （三）引入了“非實物留樣”的概念
??? 為更好指導注冊人開展上市放行的履職，開展注冊人生產(chǎn)的產(chǎn)品合法性監(jiān)管，本《工作指引》引入了“非實物留樣”的概念，以降低企業(yè)留樣成本和提升產(chǎn)品放行的準確率；同時也便于監(jiān)管部門對于產(chǎn)品合法性的核實。
??? （四）更加科學的利用檢查結果
??? 為了讓醫(yī)療器械注冊人更好地履行其義務，承擔其產(chǎn)品第一責任人的職責，同時提升監(jiān)管的有效性和權威性。對注冊人開展監(jiān)管的結果應當進行有效應用。《工作指引》中對檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)的不規(guī)范行為要求企業(yè)及時整改，如果涉及違法行為應當及時進行行政處置。特別是對“聯(lián)系不到”的企業(yè)處置做了更加詳細的規(guī)定。
??? 同時為了提高監(jiān)管效能，探索醫(yī)療器械注冊人制度下的“跨行政區(qū)域檢查結果互認”的監(jiān)管機制，“互認”以檢查標準、檢查能力的一致性為前提，并對檢查結果和處置措施等信息做好及時互通。
??? （五）明確了備案人的要求
??? 目前醫(yī)療器械法規(guī)中對醫(yī)療器械備案人的相關要求規(guī)定比較少，因注冊人和備案人的委托生產(chǎn)監(jiān)管要求大部分一致，故《工作指引》明確備案人的具體要求。
??? （六）制定了配套監(jiān)管記錄表格
??? 為方便檢查結果的記錄和統(tǒng)計，同時制定了《杭州市醫(yī)療器械注冊人/備案人委托生產(chǎn)監(jiān)管表格》。