?? 一、修訂背景
??? 為鼓勵藥品零售新方式，方便群眾購買藥品，我局于2019年12月26日印發(fā)《自動售藥機銷售藥品管理規(guī)定（試行)》，并實施至今，5年來全區(qū)共設立自動售藥92臺，多分布在市區(qū)。近年來，國家局陸續(xù)出臺了有關(guān)藥品流通、醫(yī)療器械管理的新規(guī)，明確了醫(yī)療器械自助售賣的有關(guān)要求，并將藥品自助售藥機地址列入《藥品經(jīng)營許可證》“經(jīng)營地址”項下注明。原《自動售藥機銷售藥品管理規(guī)定（試行)》的部分內(nèi)容已不符合現(xiàn)行法規(guī)的要求，為了規(guī)范自助售藥機銷售藥品的行為，加強事中事后的監(jiān)管，落實藥品安全主體責任，區(qū)藥監(jiān)局重新修訂印發(fā)《自助售藥機銷售藥品管理規(guī)定》。
??? 二、修定依據(jù)
??? 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2023年第153號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。
??? 三、主要修訂內(nèi)容
??? （一）規(guī)范售藥機名稱。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號），將原“自動售藥機”的名稱規(guī)范為“自助售藥機”，將規(guī)范性文件名稱修訂為《自助售藥機銷售藥品管理規(guī)定》，與國家局文件的提法保持一致。
??? （二）調(diào)整自助售藥機設置要求。
??? 1.將原零售藥店設置自動售藥機由原來的僅書面報告修改為將自助售藥機地址載入《藥品經(jīng)營許可證》“經(jīng)營地址”項中。零售藥店設置自動售藥機，應當向發(fā)證機關(guān)提出《藥品經(jīng)營許可證》“經(jīng)營地址”變更申請。
??? 2.進一步完善零售藥店設置、變更或取消自助售藥機申報材料和辦理要求。刪除提交《自動售藥機設置報告表》的要求，修改為除了提供變更“經(jīng)營地址”的基本材料外，再提交涉及自助售藥機管理的其他材料。刪除在網(wǎng)上公示自助售藥機信息的內(nèi)容。
??? 3.?增加自助售藥銷售非藥品的管理要求。自助售藥機內(nèi)經(jīng)營非藥品的，應當劃分專區(qū)，與藥品區(qū)域有效隔離，并有醒目標志，不得對藥品造成污染。
??? 4.原規(guī)定中實行“五統(tǒng)一”管理的零售連鎖企業(yè)，方可在注冊地址以外設置自助售藥機，現(xiàn)修改為零售藥店均可在注冊地址以外設置自助售藥機。同時，允許零售藥店將自助售藥機設置在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，但應取得醫(yī)療機構(gòu)的同意，符合衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門及醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)管理規(guī)定，并接受其監(jiān)督管理。
??? 5.明確零售藥店設置自助售藥機時，質(zhì)量管理體系應當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入零售藥店計算機系統(tǒng)。
??? 6.進一步明確自助售藥機內(nèi)藥品配送、驗收、擺放要求。刪除原規(guī)定中零售藥店統(tǒng)一“采購”的內(nèi)容。同時，規(guī)定連鎖門店設置的自助售藥機，自助售藥機內(nèi)藥品可由其藥品零售連鎖總部統(tǒng)一配送，但應經(jīng)其所屬連鎖門店質(zhì)量管理人員驗收合格后方可擺放。
??? 7.拓寬投訴舉報渠道。要求零售藥店在自助售藥機上增加標示12345政務服務便民熱線。
??? （三）刪除自助售藥機銷售醫(yī)療器械的有關(guān)內(nèi)容。新發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已明確自動售械機的管理要求，自動售械機銷售醫(yī)療器械的管理規(guī)定由器械處另行制定。
??? （四）完善對自助售藥機的管理要求。增加行政管理措施的內(nèi)容，各市、縣級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，可對不符合要求的自助售藥機采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停相關(guān)藥品銷售、責令召回藥品、其他風險控制措施等行政措施。進一步理順對自助售藥機違法違規(guī)行為的處罰要求。